L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e i
titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio ( AIC ) di tutti i medicinali contenenti epoetine, hanno informato gli operatori sanitari del rischio di gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con le epoetine Darbepoetina alfa, Epoetina alfa, Epoetina beta, Epoetina teta, Epoetina zeta e Metossipolietilenglicole-Epoetina beta.
Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con epoetine. Tali
reazioni comprendevano casi di sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) e necrolisi epidermica
tossica ( NET ), alcuni dei quali hanno avuto esito fatale.
Le gravi reazioni avverse cutanee sono considerate un effetto di classe per tutte le
epoetine.
Le reazioni sono state più severe con epoetine a lunga durata d’azione.
La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma queste si
verificano molto raramente.
I pazienti devono essere informati dei seguenti segni e sintomi di gravi reazioni cutanee,
quando iniziano il trattamento con una epoetina: eruzione cutanea diffusa con arrossamento e vescicole della pelle e della mucosa orale, degli occhi, del naso, della gola, o della zona genitale che è successiva a sintomi simil-influenzali, che includono febbre, stanchezza, dolore muscolare ed articolare. Questo spesso porta a esfoliazione e desquamazione della zona della pelle coinvolta, che appare simile a una grave ustione.
I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi devono ricevere istruzioni di contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento con epoetina.
Se un paziente ha sviluppato reazioni avverse cutanee gravi come la SJS o la NET considerate correlate all’uso di una epoetina, il paziente non deve più assumere epoetina.
Ulteriori informazioni sul problema di sicurezza
In seguito a segnalazioni post-marketing di gravi reazioni avverse cutanee in particolare la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e reazioni caratterizzate da vescicole e desquamazioni con alcune epoetine, è stata effettuata una analisi dettagliata di tutti i casi ( compresi i dati della bancadati europea di farmacovigilanza EudraVigilance e i dati ricevuti dai titolari di AIC ) per tutti i medicinali contenenti epoetine.
Questa analisi ha mostrato che le gravi reazioni cutanee incluse SJS e NET possono essere
considerate un rischio di classe per tutte le epoetine.
Le reazioni più severe sono state riportate con le epoetine a lunga durata d’azione ed includevano casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco ( dechallenge positivo ) e con ricomparsa delle manifestazioni a una nuova somministrazione ( rechallenge positivo ).
La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma queste si verificano
molto raramente.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i medicinali contenenti
epoetina, inclusi Darbepoetina alfa, Epoetina alfa, Epoetina beta, Epoetina teta, Epoetina zeta e
Metossipolietilenglicole-Epoetina beta sono stati aggiornati per includere il rischio di
reazioni avverse cutanee gravi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Emo2017 Dermo2017 Farma2017
