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FDA: il Pioglitazone, un farmaco per il diabete mellito di tipo 2, può essere associato ad aumentato rischio di tumore alla vescica


A seguito di una revisione aggiornata, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concluso che l'utilizzo del farmaco per il diabete di tipo 2 Pioglitazone ( Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni ) può essere correlato a un aumento del rischio di cancro alla vescica.
La scheda tecnica dei medicinali contenenti Pioglitazone già contenevano avvertimenti su questo rischio.

L’FDA aveva informato il pubblico circa il possibile rischio di tumore alla vescica nel settembre 2010, e nel giugno 2011 sulla base dei risultati ad interim di uno studio epidemiologico di 10 anni.
L’FDA aveva modificato la scheda tecnica dei medicinali contenenti Pioglitazone nell'agosto 2011 per inserire avvertimenti su questo rischio, e aveva richiesto al produttore di continuare lo studio a 10 anni.

Pioglitazone è stato approvato per migliorare il controllo della glicemia, assieme alla dieta e all’esercizio fisico, negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Il Pioglitazone agisce aumentando la sensibilità all'insulina.
Se non-trattato, il diabete mellito di tipo 2 può portare a gravi complicanze, tra cui cecità, neuropatie, danni renali e malattie cardiache.

I medici non dovrebbero prescrivere Pioglitazone nei pazienti con forma attiva di carcinoma della vescica, e dovrebbero considerare attentamente i benefici e i rischi prima di utilizzare Pioglitazone nei pazienti con storia di cancro alla vescica.

I pazienti devono contattare il proprio medico nel caso in cui dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi dopo l'avvio del Pioglitazone, in quanto questi possono essere causa di tumore alla vescica: sangue nelle urine o colorazione rossastra delle urine, nuova urgenza o peggioramento dell’urgenza ad urinare, dolore durante la minzione.

L’FDA ha esaminato gli studi supplementari pubblicati riguardo al rischio di cancro alla vescica nei pazienti trattati con Pioglitazone.
I risultati variavano tra gli studi esaminati. Ad esempio, lo studio epidemiologico a 10 anni non ha trovato un aumento del rischio di cancro alla vescica con l'utilizzo di Pioglitazone, a differenza di un’altro studio.
Inoltre, uno studio, randomizzato e controllato, ha evidenziato un aumento del rischio durante il periodo dello studio; tuttavia, il rischio è scomparso quando i pazienti sono stati seguiti dopo il termine dello studio.

Inoltre, i risultati di questi e di altri studi recensiti erano in conflitto tra loro riguardo all’influenza sul rischio del cancro alla vescica della durata di utilizzo del Pioglitazone e/o della dose totale somministrata nel tempo.

Nel 2010 l’FDA aveva anche comunicato che i tumori della vescica erano stati osservati in studi su animali esposti al Pioglitazone.

Nel complesso, i dati suggeriscono che l'uso di Pioglitazone può essere associato a un aumentato rischio di tumore alla vescica. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

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