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FDA: segnalazioni di numerosi eventi avversi, e 4 decessi con Essure, un dispositivo di sterilizzazione femminile


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato il Programma di studi di sorveglianza post-marketing di Bayer per il dispositivo di controllo permanente delle nascite, Essure, che è stato associato a 4 decessi, 15 casi di perdita di gravidanza e 631 segnalazioni di gravidanze nelle donne in cui era stato impiantato il dispositivo.

Anche se l’FDA non ha ritirato Essure dal mercato, l'Agenzia ha chiesto a Bayer di aggiungere un boxed warning ( massima avvertenza ).

Dal 4 novembre 2002, data di approvazione di Essure, fino al 31 dicembre 2015, l’FDA ha ricevuto 9.900 segnalazioni correlate a Essure.

I più frequenti problemi per le donne riguardavano: dolore / dolore addominale ( 6989 segnalazioni ), mestruazioni più abbondanti / irregolarità mestruali ( 3210 ), cefalea ( 2990 ), affaticamento ( 2159 ), e fluttuazioni di peso ( 2088 ).
Ogni report poteva contenere anche più segnalazioni.

I più frequenti problemi correlati al dispositivo comprendevano: incompatibilità donna-dispositivo ( 2016 segnalazioni ) ( esempio, possibile allergia al nichel ), migrazione del dispositivo o di un componente ( 854 ), funzionamento del dispositivo in modo diverso da quanto previsto ( 490 ), rottura del dispositivo ( 429 casi), dispositivo difficile da rimuovere (280), malposizionamento del dispositivo ( 199 ), e inserimento difficoltoso del dispositivo ( 187 ).
Ongni report poteva contenere anche più segnalazioni.

Nel 2015, uno studio, pubblicato sul British Medical Journal ( BMJ ) aveva anche riscontrato che le donne che avevano subito la sterilizzazione isteroscopica con Essure avevano maggiori probabilità di subire un nuovo intervento rispetto alle donne che erano state sottoposte a legatura delle tube. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

Gyne2016



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