Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione dei medicinali contenenti Diacereina in tutta l'Unione Europea. Questo fa seguito a una revisione che ha concluso che i benefici della Diacereina, usata per trattare i sintomi di osteoartrosi e di altre malattie degenerative delle articolazioni, non superano i rischi, in particolare il rischio di grave diarrea e di effetti potenzialmente dannosi a livello epatico.
La revisione è stata condotta su richiesta dell'Agenzia dei medicinali francese ( ANSM ) in merito alla frequenza e alla gravità degli effetti indesiderati gastrointestinali come la diarrea e i disturbi epatici. Inoltre, l'Agenzia francese ha considerato che le evidenze dei benefici della Diacereina nella osteoartrosi sono deboli.
Sebbene la Diacereina sia nota per causare diarrea come effetto indesiderato, il PRAC ha concluso che in un alto numero di casi, soprattutto di grave forma diarroica, a volte si erano verificate delle complicazioni. Il Comitato ha inoltre manifestato preoccupazioni circa i problemi al fegato segnalati in alcuni pazienti che avevano assunto il medicinale.
Per quanto riguarda i benefici, il PRAC ha considerato che i dati disponibili mostravano benefici limitati della Diacereina e ha concluso che i benefici non superano i rischi. Il PRAC ha quindi raccomandato che i medicinali contenenti Diacereina siano sospesi nella Unione Europea fino a quando non siano fornite evidenze convincenti di un rapporto beneficio-rischio positivo in una specifica popolazione di pazienti.
La Diacereina appartiene a una classe di sostanze denominate antrachinoni. È un medicinale ad azione lenta che blocca l'azione dell’interleuchina 1 beta ( IL-1 beta ), una proteina coinvolta nella distruzione della cartilagine e nel processo dell’infiammazione che interviene nello sviluppo dei sintomi di malattie articolari come l’osteoartrosi.
I medicinali contenenti Diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente autorizzati nei seguenti Stati membri dell’Unione Europea: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia e Spagna. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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