Nexplanon ( impianto radio-opaco ) è indicato per la contraccezione. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate nelle
donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni. Implanon ( non-radio-opaco ) non è più in commercio in Europa a seguito
dell'introduzione di Nexplanon nel 2010.
Recentemente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Organon, ha aggiornato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) e il Foglio Illustrativo ( FI ) di Nexplanon.
Le informazioni sul prodotto sono state revisionate allo scopo di:
• informare gli operatori sanitari che sono stati riportati casi di localizzazioni di impianti contenenti Etonogestrel
( non-radio-opaco e radio-opaco ) all’interno del sistema vascolare ( inclusa l'arteria polmonare ) e a livello della
parete toracica:
• fornire istruzioni per effettuare l'imaging del torace nei casi in cui l'imaging non abbia permesso di localizzare
l'impianto all’interno del braccio;
• comunicare che potrebbero essere necessarie procedure chirurgiche o endovascolari per la rimozione di un
impianto localizzato all'interno del torace;
• raccomandare la localizzazione e la successiva rimozione di qualsiasi impianto che non risulti palpabile;
• fornire chiarimenti sulle istruzioni per il corretto inserimento dell'impianto, compresa la modifica della figura che
mostra l'angolo di inserimento, sottolineando di evitare l’inserimento nel solco tra i muscoli bicipite e tricipite.
Una ricerca cumulativa ( dall’immissione in commercio dal 28 agosto 1998 fino al 1 aprile 2015 ) effettuata sul database di
sicurezza di Organon a livello globale, ha identificato report spontanei postmarketing che descrivono impianti radioopachi
e non radio-opachi, localizzati all'interno del sistema vascolare, del polmone o della parete toracica.
La frequenza di segnalazione di una migrazione dell'impianto contenente Etonogestrel nel sistema vascolare ( inclusa l'arteria polmonare e il polmone ) è di circa 0.6 per milione di impianti venduti.
Per l'impianto radio-opaco contenente Etonogestrel ( per il quale sono previsti metodi aggiuntivi per la sua rilevazione ) la frequenza di segnalazione è di circa 1.3 per milione di impianti venduti.
A seguito della revisione di questi report, le informazioni sul prodotto per Nexplanon sono in fase di aggiornamento in
tutta l'Unione Europea.
L'obiettivo di questi aggiornamenti è quello di ridurre al minimo il rischio di migrazione intravascolare dell'impianto contenente Etonogestrel e di informare gli operatori sanitari e i pazienti delle conseguenze e delle possibili azioni da intraprendere nel caso in cui si verifichi una migrazione intravascolare.
È stato inoltre sviluppato un nuovo Programma clinico di formazione e sono stati aggiornati i materiali di training allo
scopo di allinearli all’aggiornamento della scheda tecnica di prodotto.
Infine, il Programma Centri di eccellenza continuerà con inseritori di Nexplanon esperti nella localizzazione e nella rimozione degli impianti, soprattutto quelle rimozioni che potrebbero risultare difficili.
Raccomandazioni: È vivamente raccomandato che Nexplanon venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato il training relativo all'uso dell'applicatore di Nexplanon e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto Nexplanon, e che, se necessario, venga richiesta la supervisione prima di inserire o rimuovere l'impianto. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
Gyne2016 Farma2016
