Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European MEdicines Agency ) aveva condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’Octocrilene ( filtro UV ).
Il CHMP aveva concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare un rischio di fotoallergia, con l’utilizzo di medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico.
Secondo il CHMP i casi di fotosensibilità da Ketoprofene per uso topico si verificano in seguito alla fotodegradazione del Ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di cielo coperto. Tale reazione avversa, anche se rara, è risultata grave nella maggior parte dei casi, richiedendo l’ospedalizzazione, l’interruzione del lavoro e una permanente immunizzazione a causa del meccanismo immunologico della fotoallergia.
Sulla base dei dati valutati, il CHMP ha anche concluso che vi è il rischio di co-sensibilizzazione con Octocrilene. L’Octocrilene è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la fotodegradazione.
Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non-esposte. Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del Ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.
Tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare ( anche quando il cielo è velato ) od alle lampade UV ( ultraviolette ) durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di Ketoprofene.
Tutti i medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico sono ora soggetti a prescrizione medica ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo ( RCP/FI ) dei medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico sono stati modificati.
L’Agenzia italiana del farmaco, AIFA, ha emesso delle raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta ( anche quando il cielo è velato ), compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema,orticaria e eruzioni bollose.
I medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso topico sono: Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel ; Yerasel 10% spray cutaneo, soluzione. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Reuma2012 Dermo2012 Farma2012
