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PRAC: il rischio di enterocolite neutropenica con Docetaxel è noto e non c'è evidenza di aggiornamenti


Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell’ EMA ( PRAC ) ha concluso che non vi è alcuna evidenza di modifica delle informazioni sul rischio noto di enterocolite neutropenica dopo il trattamento con Docetaxel, un medicinale antitumorale.

L'enterocolite neutropenica è una condizione infiammatoria grave dell'intestino che può verificarsi al massimo in 1 paziente su 1000 affetti da tumore che assumono il medicinale.

Dopo aver considerato i dati disponibili sul Docetaxel, il Comitato ha concluso che il recente aumento delle segnalazioni di enterocolite neutropenica osservato in Francia potrebbe essere dovuto a una maggiore consapevolezza tra i professionisti del settore sanitario. I tassi di segnalazione nell'Unione Europea nel loro insieme non forniscono alcuna prova di un aumento dell'incidenza di enterocolite neutropenica.

L'enterocolite neutropenica si conferma un raro effetto avverso del Docetaxel.

Il farmaco continuerà a essere sottoposto a controllo routinario e sarà esaminato durante le revisioni periodiche dei medicinali contenenti Docetaxel.

I medici che prescrivono Docetaxel sono invitati a seguire le raccomandazioni presenti nelle informazioni del prodotto autorizzate, incluse quelle relative alla prevenzione e alla gestione della neutropenia ( bassi livelli di globuli bianchi ) che si manifesta nei pazienti con enterocolite neutropenica.

Il Docetaxel ha un ruolo importante nel trattamento del cancro e ha dimostrato di prolungare la vita dei pazienti, inclusi quelli con i tumori al seno, alla prostata e al polmone.

Il Docetaxel è un medicinale che trova impiego nel trattamento di diversi tipi di tumori: cancro al seno, cancro al polmone non-a-piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico, e cancro della testa e del collo.
È stato autorizzato nell'Unione europea nel 1995 con diversi nomi commerciali tra cui Taxotere. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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