Farmaexplorer.it
Xagena Mappa
Medical Meeting
Xagena Salute

Acido Nicotinico e sostanze correlate: l’EMA ha avviato una revisione dopo i gravi eventi avversi riscontrati nello studio HPS2-THRIVE


L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione su Acido Nicotinico e sostanze correlate Acipimox e Xantinol nicotinato utilizzate per il trattamento dei disordini lipidici.

La rivalutazione è successiva a nuovi dati pervenuti da un ampio studio chiamato HPS2-THRIVE, che ha esaminato l'effetto a lungo termine della associazione di Acido Nicotinico e Laropiprant. I nuovi dati non hanno potuto dimostrare che l’associazione riduca il rischio di eventi vascolari maggiori ( come infarto miocardico e ictus ), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, nei pazienti trattati con l’associazione.

Come conseguenza, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione dei farmaci contenenti l’associazione di Acido Nicotinico e Laropiprant in tutta l'Unione Europea.

Poiché i dati dello studio HPS2-THRIVE coinvolgono i medicinali che contengono solo Acido Nicotinico o sostanze correlate, l'EMA vuole ora valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto beneficio-rischio di questi medicinali, e formulare un parere se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l’Unione Europea.

I medicinali contenenti Acido Nicotinico e sostanze correlate sono state autorizzate in Europa con procedura nazionale a partire dalla metà degli anni 50.
L’Acido Nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina ( nota come Niacina o Vitamina B3 ). A dosi più alte riduce i livelli di grassi nel sangue.

L’Acido Nicotinico era anche autorizzato in combinazione con Laropripant, un farmaco che non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce le vampate di calore che sono un noto effetto dell’Acido Nicotinico. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013


Cardio2013 Farma2013


Indietro