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Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti non-eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino: restrizioni all’impiego di Keytruda


I dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso ( KEYNOTE-361 ) hanno mostrato una ridotta sopravvivenza con Keytruda ( Pembrolizumab ) in monoterapia rispetto alla chemioterapia standard, quando utilizzato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il cui tumore presenta una bassa espressione del ligando 1 della proteina della morte programmata ( PD-L1 ).
Di conseguenza, l’indicazione terapeutica di Keytruda per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia a base di Cisplatino, è stata modificata come segue:

Keytruda in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con punteggio CPS ( combined positive score ) maggiore o uguale a 10.

L’indicazione terapeutica di Keytruda per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente Platino, rimane invariata.

KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di Pembrolizumab da solo o in associazione a chemioterapia di combinazione a base di Platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
I dati preliminari derivanti da una revisione precoce dello studio hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con Keytruda in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS inferiore a 10 rispetto alla chemioterapia standard.

Il 21 Febbraio 2018, sulla base della raccomandazione del Comitato di Monitoraggio dei Dati ( DMC ), è stato interrotto l’arruolamento nel braccio Keytruda in monoterapia per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS inferiore a 10.
Il braccio Keytruda in monoterapia è rimasto aperto solo per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS maggiore o uguale a 10.
Per i soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS inferiore a 10 già arruolati nel braccio con Keytruda in monoterapia, la decisione di proseguire il trattamento nello studio è a discrezione dello sperimentatore e del paziente.
La randomizzazione nei bracci chemioterapia e chemioterapia più Pembrolizumab rimane inalterata. ( Xagena2018 )

Fonte: AIFA, 2018

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