Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato una serie di misure per minimizzazione il rischio associato ai sigillanti a base di Fibrina, Evicel e Quixil, per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa, quando questi medicinali vengono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
I sigillanti a base di Fibrina sono utilizzati in una vasta gamma di procedure chirurgiche per ridurre il sanguinamento locale. Essi possono essere applicati per gocciolamento o spruzzando la soluzione sul tessuto sanguinante, dove formano un coagulo di Fibrina, fermano il sanguinamento e contribuiscono così alla guarigione della ferita.
Al momento la soluzione viene nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica ( CO2 ).
La revisione di questi medicinali è stata avviata a seguito di segnalazioni di embolia gassosa verificatesi con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per somministrare questi medicinali. Questi eventi sembrano essere correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o a una distanza rispetto alla superficie del tessuto superiore a quella raccomandata.
A seguito della revisione di tutte le informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le istruzioni esistenti per gli operatori sanitari sull'uso di questi medicinali non erano sufficienti a minimizzare il rischio di questo effetto avverso raro ma pericoloso per la vita.
Il Comitato ha pertanto raccomandato una serie di nuove misure di minimizzazione del rischio per garantire un uso corretto di questi medicinali quando applicati in spray.
In particolare:
• Evicel e Quixil devono essere nebulizzati impiegando solo anidride carbonica ( CO2 ), invece di aria compressa, in quanto la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
• le informazioni sul prodotto di questi medicinali devono essere aggiornate con raccomandazioni chiare e coerenti per gli operatori sanitari riguardo alla pressione consigliata e alla distanza da utilizzare durante l’applicazione in spray;
• questi medicinali non dovrebbero essere applicati in spray in chirurgia endoscopica;quando impiegati in chirurgia laparoscopica ( addominale ), si deve prestare attenzione ad assicurare che venga osservata la distanza minima di sicurezza dal tessuto;
• il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel e Quixil deve garantire che tali prodotti siano utilizzati con regolatori di pressione che non superino la pressione massima richiesta per erogare la colla di Fibrina, e che siano provvisti di etichette con indicazione della pressione e della distanza di erogazione consigliate. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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