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EMA ha avviato la procedura di revisione per il medicinale antidiabetico Canaglifozin dopo che in uno studio clinico era emersa una maggiore incidenza di amputazioni delle dita del piede


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico Canaglifozin dopo che in uno studio clinico in corso, CANVAS, è stato riscontrato un aumento delle amputazioni, che riguardano soprattutto dita del piede.
Nello studio si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nel gruppo trattato con Canaglifozin che nel gruppo trattato con il placebo e la possibilità che Canaglifozin aumenti i casi di amputazione degli arti inferiori è attualmente non-confermata.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha richiesto maggiori informazioni alla società produttrice per valutare se Canaglifozin causa un aumento di amputazioni degli arti inferiori e se sono necessarie modifiche nella modalità di utilizzo di questo medicinale nell’Unione Europea.

I pazienti con diabete mellito ( specialmente quelli con diabete scarsamente controllato e con preesistenti problematiche a livello cardiaco e vascolare ) sono ad aumentato rischio di infezione e ulcerazione che può portare ad amputazioni degli arti inferiori.
Nessun aumento di tali amputazioni è stato osservato con Canaglifozin in altri 12 studi clinici completati.
Un leggero aumento, non statisticamente significativo, nel numero di amputazioni si è verificato in un altro studio in corso denominato CANVASR.
Sia CANVAS sia CANVAS-R includono pazienti ad alto rischio cardiaco e vascolare.

Il PRAC richiederà anche dati sugli altri medicinali della stessa classe, conosciuti come inibitori SGLT2.

Mentre la revisione su Canaglifozin è in corso, gli operatori sanitari riceveranno una comunicazione per ricordare loro l’importanza della cura routinaria del piede al fine di evitare tagli o ferite ai piedi e di trattarli tempestivamente, qualora si verificassero, per prevenire infezione e ulcerazione.
I pazienti a maggior rischio di amputazione ( come ad esempio quelli che hanno avuto una amputazione in precedenza ) devono essere attentamente monitorati. Come misura precauzionale, i medici possono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Canaglifozin nei pazienti che sviluppano complicanze significative del piede.
E’importante che i pazienti con diabete mellito continuino ad assumere il trattamento prescritto e a non interromperlo senza aver prima consultato un operatore sanitario.

Canagliflozin è il principio attivo presente in due medicinali autorizzati con procedura centralizzata, Invokana e Vokanamet ( Vokanamet contiene anche Metformina ), autorizzati rispettivamente nell’Unione Europea nel 2013 e 2014.
Canagliflozin è un inibitore SGLT2; agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ). SGLT2 riassorbe glucosio dalle urine nel sangue quando il sangue viene filtrato nei reni. Bloccando l'azione del SGLT2, Canaglifozin causa una maggiore escrezione di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.

Gli altri inibitori SGLT2 sono Dapagliflozin ed Empagliflozin.

CANVAS ( CANagliflozin cardioVascular Assessment Study ) è uno studio a lungo termine che sta valutando se Canaglifozin riduce le patologie cardiovascolari; confronta gli effetti di Canaglifozin e placebo assieme alla cura standard nei pazienti diabetici ad alto rischio di patologie cardiache.
CANVAS è stato autorizzato tra il 2009 e il 2010 nei seguenti Paesi europei: Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
L’incidenza di amputazione degli arti inferiori nello studio è attualmente di 7 su 1.000 pazienti-anno con Canaglifozin 100 mg al giorno e 5 su 1.000 pazienti-anno con Canaglifozin 300 mg al giorno, rispetto a 3 su 1.000 pazienti-anno con placebo.
Un paziente-anno è equivalente ad 1 paziente che assume il medicinale per un anno.
Lo studio ha arruolato circa 4.300 pazienti. I pazienti nello studio sono stati finora seguiti per una media di 4.5 anni.

Lo studio CANVAS-R è uno studio in corso con una popolazione simile a CANVAS. In questo studio, l’incidenza di amputazione agli arti inferiori è 7 su 1.000 pazienti-anno con Canaglifozin e 5 su 1.000 pazienti-anno con placebo. Questa differenza non è statisticamente significativa.
I pazienti in questo studio sono stati finora seguiti per una media di 0.75 anni.

Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati per CANVAS e CANVAS-R ha raccomandato che gli studi proseguano. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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