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EMA: limitato l'uso di medicinali contenenti Cilostazolo, un farmaco per la claudicatio intermittens


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che l'uso dei medicinali contenenti Cilostazolo utilizzati nel trattamento della claudicatio intermittens, una condizione in cui lo scarso afflusso di sangue ai muscoli delle gambe provoca dolore e limita la capacità di camminare, deve essere limitato a una popolazione di pazienti che presenta benefici clinici, ma adottando contemporaneamente una serie di nuove misure volte a minimizzare i rischi principali.

Le raccomandazioni derivano da una revisione delle attuali evidenze che indicano che i modesti benefici di questi medicinali, ossia la loro capacità di aumentare, nei pazienti, la distanza che sono in grado di percorrere a piedi, sono di poco superiori ai loro rischi, in particolare; in un sottogruppo limitato di pazienti, sono stati evidenziati rischi di effetti collaterali a carico del cuore o di gravi sanguinamenti.

I medicinali contenenti Cilostazolo sono commercializzati nell'Unione Europea con i nomi di Pletal ed Ekistol.

Il Comitato ha raccomandato che il Cilostazolo deve essere utilizzato solo nei pazienti in cui i sintomi non sono migliorati nonostante i precedenti cambiamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico, una dieta sana e lo smettere di fumare. Inoltre, i medicinali contenenti Cilostazolo non devono essere utilizzati in pazienti che hanno sofferto di gravi tachiaritmie, o una recente angina instabile, un infarto miocardico o un intervento chirurgico di bypass, o che assumono due o più farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti come Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) e Clopidogrel ( Plavix ).

I medici dovranno rivalutare i loro pazienti alla successiva visita di controllo e valutare l’opportunità di continuare il trattamento con Cilostazolo.

L'Agenzia Spagnola per i Medicinali e Prodotti Sanitari ( AEMPS ) aveva chiesto al CHMP di effettuare una revisione di questi medicinali dopo una serie di gravi segnalazioni di effetti collaterali sospetti, in particolare a livello cardiaco, così come casi di grave sanguinamento.
Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici sui benefici e sui rischi dei medicinali, forniti dalle società che commercializzano questi farmaci, così come i dati della letteratura scientifica, le segnalazioni di sospette reazioni avverse, gli studi post-marketing e gli studi sperimentali, prima di fare le sue raccomandazioni.

Raccomandazioni per gli operatori sanitari

Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni:

• Cilostazolo deve essere utilizzato solo per la claudicatio intermittens quando cambiamenti dello stile di vita ( tra cui la cessazione del fumo e programmi di esercizio fisico ) e altri interventi da soli non hanno prodotto benefici adeguati.

• Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della claudicatio intermittens e deve essere rivalutato dopo tre mesi di terapia. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno mostrato benefici clinicamente rilevanti.

• Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di angina instabile o che hanno avuto infarto del miocardio o essere stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) negli ultimi 6 mesi, né a quelli con storia di grave tachiaritmia.

• Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia, sia con Acido Acetilsalicilico che con Clopidogrel, o qualsiasi altra combinazione di due o più farmaci aggiuntivi antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti.

• I medici prescrittori devono essere consapevoli del rischio di interazioni con Cilostazolo, la dose deve essere ridotta nei pazienti che assumono anche forti inibitori del CYP3A4 o CYP2C19. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013


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