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EMA: misure per migliorare il monitoraggio della funzione epatica durante il trattamento con l’antidepressivo Valdoxan / Thymanax


L’European Medicines Agency ( EMA ) ha completato la revisione del farmaco antidepressivo Valdoxan / Thymanax ( Agomelatina ) e ha concluso che i suoi benefici continuano a superare i rischi. Comunque, l’Agenzia regolatoria ha raccomandato che debbano essere introdotte ulteriori misure per minimizzare i rischi di tossicità epatica.
Valdoxan e Thymanax sono due farmaci identici utilizzati per trattare la depressione maggiore negli adulti.

Un libretto informativo per il paziente sarà distribuito a tutti i pazienti che assumono Valdoxan / Thymanax in maniera tale da informarli dei rischi per il fegato e di come fare attenzione ai segni di problemi epatici. Questo libretto include anche informazioni sull’importanza di monitorare la funzione epatica.

Le avvertenze nelle informazioni sul prodotto saranno inoltre rafforzate allo scopo di enfatizzare l’opportunità di eseguire i test per la funzione epatica nei pazienti prima di iniziare il farmaco e regolarmente durante il trattamento.
Qualora i test dovessero suggerire un danno epatico ( per esempio, un aumento del livello di alcuni enzimi epatici chiamati transaminasi nel sangue di più di 3 volte il limite superiore della norma ), i medici non dovrebbero iniziare la terapia con Valdoxan / Thymanax o dovrebbero interrompere il trattamento nei pazienti che lo stanno già assumendo.

Valdoxan / Thymanax sono stati approvati inizialmente nel 2009 sulla base di studi che hanno mostrato come il farmaco abbia effetti comparabili a quelli di altri antidepressivi. Poiché il farmaco ha un diverso meccanismo d’azione e un differente profilo di sicurezza rispetto agli antidepressivi esistenti, si è giunti alla conclusione che Valdoxan possa rappresentare un trattamento valido per alcuni pazienti, a patto che la loro funzione epatica venga monitorata regolarmente.
Ciononostante, sono stati ancora riportati effetti avversi epatici e uno studio osservazionale ha osservato un notevole livello di non-aderenza al programma raccomandato di monitoraggio della funzione epatica.
L’EMA ha concluso che ci fosse la necessità di ribadire l’importanza del monitoraggio epatico che è fondamentale per un utilizzo sicuro del prodotto.

Le nuove raccomandazioni seguono la più recente valutazione del rapporto rischio-beneficio di Valdoxan / Thymanax da parte del Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC ) dell’EMA.
Nel contesto delle sue raccomandazioni, il PRAC ha inoltre considerato che l’uso di Valdoxan / Thymanax dovrebbe essere controindicato in pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni, poiché potrebbero essere a maggior rischio di effetti avversi epatici gravi e per i quali gli effetti benefici non sono stati documentati.

Le attuali informazioni sul prodotto Valdoxan / Thymanax includono una avvertenza che il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Il CHMP ha considerato non giustificabile sulla base dei dati disponibili la conversione di questa avvertenza in controindicazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

Gli operatori sanitari dovrebbero seguire le seguenti raccomandazioni:

• Ogni paziente dovrebbe effettuare test basali della funzione epatica ed il trattamento non dovrebbe essere iniziato in pazienti con valori di transaminasi che eccedono di 3 volte il limite superiore della norma;

• La funzione epatica dovrebbe essere monitorata regolarmente durante il trattamento a 3, 6, 12 e 24 settimane e successivamente in maniera regolare quando clinicamente indicato;

• Il trattamento dovrebbe essere immediatamente sospeso se l’aumento dei valori sierici di transaminasi eccede di 3 volte il valore superiore della norma o se il paziente presenta segni e sintomi di possibile danno epatico;

• I pazienti devono essere informati dei sintomi di un possibile danno epatico e dell’importanza di monitorare la funzione epatica e devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’assunzione di Valdoxan / Thymanax e di chiedere con urgenza consiglio a un medico se questi sintomi dovessero comparire.

La sostanza attiva di Valdoxan / Thymanax, l’Agomelatina, è un antidepressivo che agisce attraverso due meccanismi d’azione, stimolando i recettori MT1 e MT2 che normalmente sono attivati dalla melatonina e bloccando i recettori 5-HT2C che normalmente sono attivati dal neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina ( anche detta serotonina ). Si ritiene che questo determini un incremento della dopamina e della noradrenalina a livello delle cellule nervose presenti nelle aree cerebrali che sono coinvolte nel controllo dell’umore. Ciò potrebbe aiutare ad attenuare i sintomi della depressione. Valdoxan / Thymanax dovrebbe inoltre aiutare a normalizzare il sonno dei pazienti. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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