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EMA raccomanda di limitare l'uso dei medicinali a base di Metisergide a causa del rischio di fibrosi


L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato di limitare l'uso di Metisergide a seguito di timori relativi al possibile sviluppo di fibrosi, una condizione in cui il tessuto fibrotico ( tessuto cicatriziale ) si accumula in organi del corpo causando un potenziale danno.

I medicinali contenenti Metisergide sono adesso da utilizzare solo per prevenire gravi emicranie intrattabili e cefalea a grappolo quando le terapie standard hanno fallito.
Inoltre, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento della emicrania e della cefalea a grappolo.
I pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la fibrosi all'inizio del trattamento e a ulteriori screening ogni 6 mesi. Il trattamento deve essere interrotto se si presentano sintomi di fibrosi.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia regolatoria europea, che ha condotto la revisione, ha ritenuto che queste raccomandazioni fossero necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi correlata a Metisergide e ad altri medicinali della stessa classe ( derivati dell’Ergot ).
I sintomi della fibrosi spesso prendono un po' di tempo per manifestarsi e senza screening la diagnosi per evitare gravi ( e potenzialmente pericolosi per la vita ) danni agli organi potrebbe essere fatta troppo tardi.

Per quanto riguarda i benefici, il Comitato ha osservato che ci sono alcune evidenze di un effetto clinicamente rilevante di Metisergide quando esso è utilizzato per la prevenzione in pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.

La Metisergide è stata utilizzata anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide ( un tumore a crescita lenta che comunemente colpisce l'intestino ). Tuttavia, non ci sono dati che supportano questo uso e Metisergide, quindi, non deve più essere utilizzata nella malattia carcinoide.

Informazioni per gli operatori sanitari

La Metisergide non deve più essere usata per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.

A seguito della revisione dei medicinali contenenti Metisergide, il farmaco deve ora essere utilizzato solo per: a) trattamento profilattico di grave emicrania intrattabile ( con o senza aura ) con disabilità funzionale negli adulti, quando il trattamento con la terapia standard, è fallito. La terapia precedente deve aver incluso il trattamento con medicinali di altre classi per almeno 4 mesi alla dose massima tollerata; b) trattamento profilattico di cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti quando il trattamento con la terapia standard, è fallito. La terapia precedente deve aver incluso il trattamento con medicinali di almeno due classi per un minimo di 2 mesi.

Il trattamento con Metisergide deve essere iniziato e supervisionato solo da medici specialisti con esperienza nel trattamento della emicrania e della cefalea a grappolo.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la fibrosi all’inizio della terapia e successivamente almeno ogni 6 mesi. Indagini di screening possono includere ecografia cardiaca, risonanza magnetica addominale e test di funzionalità polmonare. Il trattamento deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di fibrosi a meno che non sia confermata una causa alternativa.

Il trattamento deve essere iniziato solo dopo che il paziente è stato esaminato per tutte le condizioni fibrotiche preesistenti. Una volta che il trattamento è iniziato il paziente deve essere esaminato a intervalli di 6 mesi per l’occorrenza di fibrosi. Questo esame deve includere una rivalutazione del rapporto beneficio-rischio nel singolo paziente.

Durante il trattamento con Metisergide, deve essere concesso almeno ogni sei mesi un periodo privo di trattamento di almeno 4 settimane tra i cicli di terapia. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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