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EMA rivaluta i medicinali a base di Metformina – Le evidenze scientifiche potrebbero non giustificare la controindicazione della Metformina nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale


L’EMA ( European Mdicines Agency ) ha avviato una rivalutazione di tutti i medicinali a base di Metformina. La Metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è largamente utilizzata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Tale revisione è stata richiesta dall’Agenzia olandese per i medicinali ( Medicines Evaluation Board, MEB ) a seguito di una routinaria valutazione di sicurezza dei medicinali a base di Metformina.
Dalla valutazione risulta che le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali a base di Metformina variano tra i Paesi e da prodotto a prodotto, per quanto riguarda le raccomandazioni sull’utilizzo del medicinale nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

La Metformina può causare una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico, sottoprodotto naturale dell’organismo, si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
I pazienti in terapia con Metformina che hanno una significativa riduzione della funzionalità renale sono a maggior rischio di sviluppare acidosi lattica, perché i reni non sono in grado di eliminare abbastanza acido lattico.
Pertanto, le attuali informazioni sulla prescrizione riportano che la Metformina non deve essere utilizzata in questi pazienti.

La revisione condotta dall’Olanda ha rilevato che le evidenze scientifiche attualmente disponibili potrebbero non giustificare la controindicazione della Metformina nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale.
Questo ampio gruppo di pazienti può trarre beneficio dal trattamento con Metformina.
Inoltre, le raccomandazioni sulla prescrizione sono spesso non-corrispondenti a quanto indicato nelle linee guida cliniche per il trattamento del diabete mellito.

Il MEB ha pertanto ritenuto che tali informazioni debbano essere riesaminate per tutti i medicinali a base di Metformina per armonizzare le raccomandazioni d’uso nei pazienti con problemi renali significativi.

L’EMA revisionerà ora i dati sui vari medicinali a base di Metformina, considererà come aggiornare le informazioni di prescrizione per tali medicinali, ed esprimerà un’opinione sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali nell’Unione Europea.

La Metformina è un medicinale usato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
La Metformina viene utilizzata, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Spesso la Metformina è in combinazione con altri medicinali per il diabete nella stessa compressa. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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