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EMA su Trimetazidina: restrizione dell’indicazione nell’angina pectoris stabile ed eliminazione delle indicazioni vertigini, acufeni e disturbi della visione


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali a base di Trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono sufficientemente dimostrati e non superano i rischi. Il CHMP ha quindi raccomandato la loro eliminazione dall’autorizzazione alla commercializzazione.

Non c'è necessità di un cambiamento urgente del trattamento, ma i medici dovranno rivalutare il trattamento dei loro pazienti alla prossima visita di controllo.

I medici non devono più prescrivere Trimetazidina per il trattamento di pazienti con tinnito, vertigini o disturbi della visione. I pazienti che assumono Trimetazidina con queste indicazioni devono discutere possibili trattamenti alternativi con il proprio medico.

I medici possono continuare a prescrivere Trimetazidina per il trattamento di angina pectoris, ma solo come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

La rivalutazione è stata avviata dalla Francia, soprattutto a causa delle preoccupazioni riguardanti l'efficacia non sufficientemente dimostrata di Trimetazidina. Sono stati esaminati i dati riguardanti la comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori e instabilità nella deambulazione associati con il medicinale.

Sebbene i pazienti di solito si siano ripresi completamente entro 4 mesi dall’interruzione del trattamento con Trimetazidina, il Comitato scientifico ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associati con l'uso di questo medicinale.

I medici non devono prescrivere la Trimetazidina, né ai pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del movimento correlati, né ai pazienti con grave insufficienza renale.

I medici devono esercitare cautela quando prescrivono Trimetazidina a pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e a pazienti anziani, e prendere in considerazione la riduzione del dosaggio in questi pazienti.

Trimetazidina deve essere sospesa definitivamente nei pazienti che sviluppano disturbi del movimento come i sintomi parkinsoniani. Se i sintomi parkinsoniani persistono per più di 4 mesi dopo l'interruzione, si deve richiedere il parere di un neurologo.

I medicinali a base di Trimetazidina sono disponibili dal 1970 e sono commercializzati sotto il nome commerciale Vastarel e altre denominazioni. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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