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Farmaci antinfiammatori, Aceclofenac: nuove controindicazioni ed avvertenze


L’AIFA ha informato gli operatori sanitari riguardo a nuove importanti informazioni sul farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ), non-selettivo, Aceclofenac.

Il rischio cardiovascolare di Aceclofenac è simile a quello di Diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2.
Aceclofenac è ora controindicato nei pazienti con: cardiopatia ischemica; arteriopatia periferica; malattie cerebrovascolari; insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV ( Classificazione NYHA ). I pazienti con dette patologie dovrebbero essere avviati ad un trattamento alternativo in occasione della prossima visita di controllo.
Il trattamento con Aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con: insufficienza cardiaca congestizia di grado I ( Classificazione NYHA ); fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari; storia di emorragie cerebrovascolari.

La somministrazione sistemica di Diclofenac è stata oggetto di una recente revisione a livello europeo riguardo ai rischi cardiovascolari. Come risultato di questa analisi, sono state introdotte nelle informazioni sul prodotto le stesse precauzioni già in essere per gli inibitori selettivi delle COX-2.

Dato che Aceclofenac è strutturalmente correlato a Diclofenac e viene metabolizzato a Diclofenac, le restrizioni relative a Diclofenac sono state introdotte anche per Aceclofenac.

Inoltre, al pari di Diclofenac, alcuni recenti studi di carattere epidemiologico hanno evidenziato un aumentato rischio di ischemia miocardica acuta non-fatale per Aceclofenac.

Pertanto è stato considerato necessario aggiornare le informazioni sul prodotto di Aceclofenac nelle sue formulazioni per somministrazione sistemica, in accordo alle raccomandazioni inerenti il rischio a livello cardiovascolare di Diclofenac emesse dal Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ).

Le seguenti informazioni sono state aggiunte alle informazioni sul prodotto:

a) Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con diagnosi nota di: cardiopatia ischemica; arteriopatia periferica; malattie cerebrovascolari; o insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV ( NYHA ) I pazienti con dette patologie dovrebbero essere avviati ad un trattamento alternativo in occasione della successiva visita di controllo.

b) Il trattamento con Aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con: insufficienza cardiaca congestizia di grado I ( NYHA ); fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari; storia di emorragie cerebrovascolari.

c) I rischi cardiovascolari di Aceclofenac possono aumentare con l’aumentare della dose e della durata d’esposizione, pertanto in questi pazienti deve essere adottato il più breve periodo di trattamento possibile e la dose giornaliera più bassa. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la sua risposta alla terapia dovrebbero essere rivalutati periodicamente. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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