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FDA: avvertenza sui prodotti a base di Testosterone per il potenziale rischio di trombosi venosa


La FDA ( Food and Drug Administration ) sta richiedendo ai produttori di inserire un avviso nella scheda tecnica di tutti i prodotti a base di Testosterone per il possibile rischio di coaguli ematici di origine venosa
Coaguli ematici che si formano nelle vene, noti anche come tromboembolismo venoso ( TEV ), comprendono la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.

Il rischio di trombosi venosa è già incluso nella scheda tecnica dei prodotti a base di Testosterone come possibile conseguenza di policitemia, un aumento anomalo del numero dei globuli rossi che talvolta si verifica nel corso del trattamento con Testosterone.

Poichè ci sono state segnalazioni postmarketing di formazione di trombi venosi non-correlata a policitemia, l’FDA sta richiedendo una modifica alla scheda tecnica di tutti i prodotti a base di Testosterone.

Questo nuovo avviso non è associato alla valutazione in corso da parte della FDA riguardo al possibile rischio di ictus, infarto miocardico e morte nei pazienti che assumono Testosterone.
Questi eventi cardiovascolari sono correlati a trombi che originano dalle arterie e sono descritti nella Drug Safety Cmmunication, divulgata il 31 gennaio 2014.

I prodotti a base di Testosterone sono approvati dalla FDA per l'uso negli uomini che mancano o hanno bassi livelli di Testosterone, in combinazione con una condizione medica associata.
Esempi di queste condizioni comprendono: incapacità dei testicoli a produrre Testosterone per motivi genetici o a causa di trattamento chemioterapico. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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