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FDA: i risultati dello studio ORAL Surveillance hanno evidenziato un aumento del rischio di gravi eventi cardiaci e di cancro con Tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide


La FDA ( US Food and Drug Administration ) sta allertando il pubblico che i risultati preliminari di uno studio clinico sulla sicurezza hanno mostrato un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci e cancro con il medicinale per l'artrite e la colite ulcerosa Xeljanz e Xeljanz XR ( Tofacitinib ) rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).

La FDA aveva richiesto alla Società produttrice di Tofacitinib di condurre uno studio per verificare la sicurezza dell'inibitore di JAK.
Sono stati anche esaminati altri potenziali rischi, tra cui la formazione di coaguli ematici a livello polmonare e la mortalità.
I risultati finali non sono ancora disponibili.

La FDA valuterà i risultati della sperimentazione clinica e comunicherà le conclusioni finali e le raccomandazioni dopo il completamento della revisione.

L'Agenzia regolatoria ha avvertito che i pazienti non devono interrompere l'assunzione di Tofacitinib senza aver prima consultato il proprio medico.

I medici devono considerare i benefici e i rischi di Tofacitinib al momento di decidere se prescrivere il farmaco o continuare il trattamento.
E' necessario seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Tofacitinib.

Tofacitinib è stato approvato per la prima volta nel 2012 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide che non rispondevano bene al medicinale Metotrexato. Nell'artrite reumatoide, l'organismo attacca le proprie articolazioni, provocando dolore, gonfiore e perdita di funzionalità.
Nel 2017, l' FDA aveva approvato Tofacitinib per il trattamento dei pazienti con una seconda condizione che causa dolore e gonfiore alle articolazioni, artrite psoriasica, non-responder al Metotrexato o ad altri medicinali simili.
Nel 2018, l' FDA aveva approvato il medicinale per il trattamento della colite ulcerosa, che è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon.

Tofacitinib agisce diminuendo l'attività del sistema immunitario; un sistema immunitario iperattivo contribuisce all'artrite reumatoide, all'artrite psoriasica e alla colite ulcerosa.

Quando la FDA ha approvato per la prima volta Tofacitinib, l'Agenzia di regolamentazione ha richiesto al produttore di condurre uno studio clinico sulla sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide che stavano assumendo Metotrexato per valutare il rischio di gravi eventi cardiaci, cancro e infezioni.
Lo studio ha valutato due dosi di Tofacitinib ( 5 mg due volte al giorno, che è il dosaggio approvato per l'artrite psoriasica, e un dosaggio più alto di 10 mg due volte al giorno ) rispetto a un altro tipo di medicinale contro l'artrite reumatoide chiamati inibitori del TNF.
I pazienti nello studio dovevano avere almeno 50 anni e la presenza di almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Nel periodo febbraio - luglio 2019, l'FDA aveva informato che i risultati ad interim dello studio avevano mostrato un aumento del rischio di coaguli ematici e di mortalità con il dosaggio più alto di 10 mg due volte al giorno e, di conseguenza, ha approvato un avvertimento ( warning ) da inserire nelle informazioni contenute nella scheda tecnica di Tofacitinib.

Lo studio clinico è ora completo e i risultati iniziali hanno mostrato una maggiore incidenza di gravi eventi cardiaci e di neoplasie nei pazienti con artrite reumatoide trattati con entrambe le dosi di Tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF.
L' Agenzia regolatoria degli Stati Uniti è in attesa di ulteriori dati dello studio. ( Xagena2021 )

Fonte: FDA, 2021

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