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Formulazioni topiche di Ketoprofene: il profilo beneficio-rischio è positivo


A seguito di una revisione sulle formulazioni topiche di Ketoprofene, il Comitato dei medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali continua ad essere positivo. Tuttavia, il Comitato ha raccomandato ai medici di informare i pazienti sulle modalità appropriate di utilizzo di questi medicinali per prevenire il verificarsi di gravi reazioni di fotosensibilità cutanea.

Il Ketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ). Le formulazione topiche di Ketoprofene sono usate per trattare traumi minori, tendiniti, osteoartriti delle piccole articolazioni, dolore acuto lombo-sacrale e flebiti.

La revisione di questi farmaci era stata avviata in seguito alla preoccupazione per il rischio di reazioni di fotosensibilità cutanea e di un nuovo rischio di co-sensibilizzazione con Octocrilene ( un filtro solare chimico che è presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura della persona ).
Dopo aver esaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, compresi i dati provenienti dalle banche dati degli Stati membri dell'Unione Europea e i dati forniti dai produttori interessati, il CHMP ha concluso che il rischio di gravi reazioni fotoallergiche è molto basso ( 1 caso ogni 1.000.000 pazienti trattati ) e che tale rischio potrebbe essere ridotto al minimo con misure di minimizzazione del rischio armonizzate.

Il Comitato ha raccomandato che il Ketoprofene topico deve essere utilizzato solo se prescritto da un medico. Il CHMP ha anche raccomandato di rafforzare le controindicazioni e le avvertenze sulla esposizione solare e un avvertenza sul rischio di co-sensibilizzazione se utilizzato insieme a prodotti contenenti Octocrilene.

I medicinali contenenti Ketoprofene ( creme, gel, soluzioni e cerotti ) sono disponibili dal 1978 in tutti gli Stati membri, ad eccezione dell’Olanda. ( Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010


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