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Gilenya, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: nuove raccomandazioni per minimizzare i rischi di una rara infezione cerebrale e un tipo di tumore della pelle


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui potenziali rischi correlati all’effetto immunosoppressivo del medicinale Gilenya ( Fingolimod ) nella sclerosi multipla. In particolare, sono state fornite nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) e di carcinoma basocellulare in pazienti trattati con Gilenya.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara infezione cerebrale causata dal John Cunningham ( JC ) virus, che provoca sintomi che possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e può esitare in una grave disabilità o morte.

Il carcinoma basocellulare è un tipo di tumore della pelle a lenta crescita che quasi mai metastatizza in altre parti del corpo o diviene pericoloso per la vita, ma può essere deturpante se non trattato prontamente.

La sostanza attiva presente in Gilenya, Fingolimod, riduce l’attività del sistema immunitario, in particolare di un tipo di cellule denominate cellule T.
Poiché le cellule T sono coinvolte nella lotta alle malattie e alle infezioni, i pazienti trattati con Gilenya possono avere un alto rischio di sviluppare infezioni e malattie, incluse la leucoencefalopatia multifocale progressiva e alcuni tipi di tumore.

Per ora 3 casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva sono stati riportati in pazienti trattati con Gilenya che non hanno ricevuto precedenti trattamenti immunosoppressivi con Natalizumab ( Tysabri ), un altro farmaco immunosoppressore per la sclerosi multipla .
Sono stati riportati 17 casi sospetti di PML in pazienti trattati con Gilenya e precedentemente trattati con Natalizumab.

Inoltre sono stati riportati 151 casi di carcinoma basocellulare in tutto il mondo dal 28 febbraio 2015; a partire da questa data, l’esposizione a Gilenya è stata stimata approssimativamente in 219.000 anni-paziente. Un paziente-anno è equivalente a 1 paziente che prende il medicinale per 1 anno.
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L’EMA ora ha raccomandato che i pazienti devono essere valutati prima e durante il trattamento con Gilenya per permettere una precoce identificazione dei segni e dei sintomi che potrebbero essere collegati alla leucoencefalopatia multifocale progressiva o al carcinoma basocellulare e trattare i pazienti di conseguenza.
Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, deve essere effettuata una risonanza magnetica ( RMN ) basale di riferimento ( di solito entro 3 mesi precedenti ). Se è sospettata una leucoencefalopatia multifocale progressiva, la risonanza magnetica deve essere effettuata immediatamente e il trattamento con Gilenya deve essere sospeso fino a che la leucoencefalopatia multifocale progressiva non sia esclusa.
Riguardo al rischio di carcinoma basocellulare, è raccomandata una valutazione clinica della pelle prima di iniziare il trattamento, dopo almeno un anno e poi almeno annualmente durante il trattamento con Gilenya.
Gilenya non deve essere usato in pazienti con carcinoma basocellulare o con qualsiasi altro tipo di cancro.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Gilenya sarà aggiornato con le informazioni sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva, carcinoma basocellulare e altri rischi associati all’indebolimento del sistema immune in linea con le nuove raccomandazioni.

Informazioni per operatori sanitari

A causa dei suoi effetti di immunosoppressione, Gilenya ( Fingolimod ) può predisporre a serie reazioni avverse. Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, infezioni opportunistiche incluse infezioni del sistema nervoso centrale e tumori incluso il carcinoma basocellulare.
Dall’autorizzazione di immissione in commercio del Gilenya sono stati riportati casi di PML in pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapie immunosoppressive. Più recentemente, 3 casi confermati di PML si sono verificati con Gilenya in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente un trattamento con Natalizumab.. Alla luce dei dati disponibili, l’Agenzia europea dei medicinali ha disposto le seguenti raccomandazioni per minimizzare i rischi di una rara infezione cerebrale e un tipo di tumore della pelle con Gilenya.

• I medici devono essere allertati circa il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva con Gilenya e devono informare i pazienti e i loro caregiver dei precoci segni e sintomi suggestivi di PML. I pazienti devo essere incoraggiati a richiedere consigli medici se pensano che la loro patologia stia peggiorando o se notano nuovi o inusuali sintomi;

• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, deve essere effettuata una risonanza magnetica basale di riferimento ( di norma entro 3 mesi precedenti ). Durante le risonanze magnetiche di routine, i medici devono prestare attenzione a lesioni suggestive di leucoencefalopatia multifocale progressiva. La RMN può essere considerata come parte di ampliata vigilanza in pazienti considerati ad aumentato rischio di PML.
Se c’è un sospetto di leucoencefalopatia multifocale progressiva, la RMN deve essere effettuata immediatamente e il trattamento con Fingolimod deve essere sospeso fino a che la PML non sia stata esclusa.

• La leucoencefalopatia multifocale progressiva si può solo manifestare in presenza del JC virus. Se viene effettuato il test per gli anticorpi anti-JC virus, si deve tener conto che l’influenza di linfopenia nell’accuratezza di tale test non è stata studiata in pazienti trattati con Fingolimod. I medici devono anche notare che un test degli anticorpi negativo non preclude la possibilità di una successiva infezione con JC virus.

• Casi di carcinoma basocellulare sono stati riportati in pazienti che ricevono Fingolimod nei programmi di sperimentazione clinica e nei periodi post-marketing. Gilenya è ora controindicato in pazienti con carcinoma basocellulare.

• I medici devo essere vigilanti sulle lesioni della pelle e una valutazione clinica della pelle è raccomandata prima dell’inizio del trattamento, dopo almeno un anno e poi almeno annualmente durante il trattamento con Gilenya. I pazienti devono essere informati circa i potenziali segni comuni di carcinoma basocellulare ( noduli della pelle, macchie o ferite aperte che non guariscono nell’arco di qualche settimana ) e, la necessità di chiedere un consiglio medico se si verificano.
I pazienti devono essere inviati a un dermatologo se hanno lesioni suggestive di carcinoma basocellulare.

Maggiori informazioni su Gilenya

Gilenya è un medicinale usato per trattare adulti con sclerosi multipla, una patologia nella quale l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi. E’ usato specificatamente in adulti affetti da sclerosi multipla remittente-recidivante, dove i pazienti hanno un riacutizzarsi dei sintomi ( recidiva ) seguito da periodi di recupero ( remissione ).
Gilenya è usato quando la malattia non ha risposto ad almeno un altro trattamento noto come terapia modificante la malattia o quando è grave e sta peggiorando rapidamente.
Gilenya contiene la sostanza attiva Fingolimod. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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