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Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato che Protelos / Osseor restino disponibili ma con ulteriori limitazioni


L'European Medicine Agency ( EMA ) ha concluso la sua revisione su Protelos / Osseor ( Ranelato di Stronzio ) e ha raccomandato di limitare ulteriormente l'uso del medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non-controllata o angina.

Come raccomandato in una precedente revisione, i pazienti che hanno una storia di problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto, non devono utilizzare il medicinale.

Queste raccomandazioni finali da parte del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia giungono dopo la raccomandazione iniziale del Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) di sospendere il medicinale a causa del suo rischio cardiovascolare.

Il CHMP ha concordato con la valutazione complessiva sui rischi di Protelos / Osseor del PRAC. Entrambi i Comitati hanno lavorato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata determinante per valutare pienamente il profilo rischio-beneficio del medicinale. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti privi di un trattamento alternativo, saranno sufficienti lo screening regolare e il monitoraggio per escludere la malattia cardiovascolare e per ridurre il rischio identificato dal PRAC in modo tale che questi pazienti possano continuare ad avere accesso al medicinale.

Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha osservato che i dati dello studio hanno mostrato un beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio di frattura. Inoltre, i dati disponibili non hanno mostrato evidenza di un aumentato rischio cardiovascolare con Protelos / Osseor nei pazienti che non hanno una storia di problemi cardiaci o circolatori.
Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei pazienti trattati con Protelos / Osseor può essere gestito limitando il suo uso ai pazienti senza precedenti problemi cardiaci e circolatori e a coloro che non possono assumere altri farmaci approvati per il trattamento dell'osteoporosi. Inoltre, i pazienti trattati con Protelos / Osseor, dovranno essere esaminati e monitorati regolarmente, ogni 6-12mesi.

Ulteriori misure di minimizzazione del rischio includono: fornitura di materiale educazionale per i medici al fine di garantire che solo i pazienti appropriati vengano trattati con il medicinale.

La società produttrice è tenuta a condurre ulteriori ricerche per dimostrare l'efficacia delle nuove misure.

Il Comitato ha concluso che, dati i benefici osservati nella prevenzione delle fratture in pazienti ad alto rischio, Protelos / Osseor devono rimanere un'opzione per i pazienti senza precedenti di malattia cardiovascolare che non possono assumere altri medicinali.

Nel decidere le modalità di utilizzo di Protelos / Osseor, il CHMP ha tenuto in considerazione l'analisi dei benefici e rischi del PRAC, nonché il parere di Esperti sull’osteoporosi che hanno affermato che ci sia un gruppo di pazienti che potrebbe trarre beneficio dal medicinale.

Protelos / Osseor sono autorizzati nell’Unione Europea per il trattamento dell’osteoporosi in donne che hanno superato la menopausa, e che sono ad alto rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca. Sono anche autorizzati per il trattamento dell’osteoporosi grave in uomini con aumentato rischio di fratture.

Informazioni per gli operatori sanitari

Agli operatori sanitari negli Stati membri dell'Unione Europea ( UE ) è stata inviata una lettera per informarli delle raccomandazioni aggiornate per l'uso di Protelos / Osseor.

a) Protelos / Osseor deve essere utilizzato solo per il trattamento di gravi osteoporosi nelle donne in postmenopausa e uomini ad alto rischio di frattura, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per il trattamento dell'osteoporosi non è possibile a causa, per esempio, di controindicazioni o intolleranza;

b) Protelos / Osseor non deve essere usato in pazienti con attuale o passata storia accertata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, o nei pazienti con ipertensione non-controllata;

c) I medici devono continuare a basare la propria decisione di prescrivere Protelos / Osseor su una valutazione dei rischi del singolo paziente. Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari del paziente deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e su base regolare, generalmente ogni 6-12 mesi;

d) Protelos / Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare, o se l'ipertensione è incontrollata;

e) I medici devono rivalutare i propri pazienti attualmente in cura con Protelos / Osseor.

Questa raccomandazione finale EMA sull'uso di Protelos / Osseor è basata su un'analisi dei dati raccolti da studi randomizzati in circa 7.500 donne in post-menopausa con osteoporosi. I risultati hanno mostrato un aumento del rischio di infarto miocardico con Protelos / Osseor rispetto al placebo ( 1.7% vs 1.1% ), con un rischio relativo di 1.6 ( 95% CI, 1.07-2.38 ), e un aumento del rischio di trombosi venosa e eventi embolici 1.9% contro 1.3% con un rischio relativo di 1.5 ( 95% CI, 1.04-2.19 ).
I dati disponibili non hanno mostrano evidenza di un aumentato rischio cardiovascolare nei pazienti senza storia di cardiopatia ischemica accertata, attuale o passata, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare, o in quelli senza ipertensione non-controllata.
Per quanto riguarda i benefici, i dati di efficacia hanno mostrato un effetto nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio di frattura. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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