Forum Infettivologico
Farmaexplorer.it
Xagena Mappa
Xagena Newsletter

Il PRAC ha raccomandato il ritiro dei medicinali per uso orale contenenti Almitrina


Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’European Medicines Agency ( PRAC ) ha concluso che i benefici dei medicinali per uso orale contenenti Almitrina non superano più i loro rischi e ha raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere ritirate in tutta l'Unione europea ( UE ).

La raccomandazione del PRAC sarà valutata dal CMDh ( Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ), che prenderà una posizione finale.

La revisione è stata richiesta dall'Agenzia Francese del farmaco ANSM ( Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé ). In alcuni Stati membri dell'Unione europea, Almitrina assunta per bocca, è stata autorizzata dal 1982 per l’insufficienza respiratoria cronica che è associata a ipossiemia. L'insufficienza respiratoria può essere grave e pericolosa per la vita nei pazienti con malattie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
Secondo ANSM il trattamento con Almitrina può causare in alcuni pazienti effetti collaterali tra i quali marcata perdita di peso e neuropatia periferica. Inoltre, l'Agenzia francese ha ritenuto che i dati disponibili non supportano un ruolo per Almitrina come parte della gestione corrente della BPCO e il suo beneficio non è chiaro e sono disponibili trattamenti alternativi.

Il PRAC ha ritenuto che esiste una chiara associazione tra trattamento orale con Almitrina e la perdita di peso e la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata e, nonostante le restrizioni nell'uso del medicinale continuano ad essere segnalati casi.
Inoltre, Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per la gestione della BPCO; i benefici di Almitrina non sono ben stabiliti e la società produttrice ha dichiarato di non poter effettuare ulteriori studi per dimostrarli. Pertanto il PRAC ha concluso che i rischi dei medicinali ad uso orale contenenti Almitrina hanno superato i loro benefici e ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere ritirate in tutta l'Unione Europea.

Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l‘area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione. Nella Unione Europea, il medicinale è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg ( Vectarion, Armanor ). ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

Pneumo2013 Neuro2013 Endo2013 Farma2013


Indietro