Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione delle soluzioni per infusione contenenti Amido idrossietilico ( HES ) a seguito di una valutazione delle nuove informazioni e degli impegni assunti dalle aziende titolari per la conduzione di ulteriori studi e per l’attuazione di attività di minimizzazione del rischio.
Il Comitato ha confermato che le soluzioni HES non devono più essere utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi ( infezione batterica nel sangue ), o ustioni, o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e di mortalità. Le soluzioni HES possono, tuttavia, continuare ad essere utilizzate per il trattamento della ipovolemia ( basso volume di sangue ) causata da emorragia acuta, a condizione che siano prese misure appropriate per ridurre i rischi potenziali e che siano effettuati ulteriori studi.
La rivalutazione delle soluzioni per infusione contenenti Amido idrossietilico ( HES ) è stata inizialmente avviata dall'Agenzia dei medicinali tedesca, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici ( BfArM ), a seguito di studi che avevano mostrato un aumento del rischio di mortalità in pazienti con sepsi e un aumentato rischio di danno renale, tale da richiedere la dialisi, in pazienti in condizioni critiche dopo trattamento con soluzioni HES.
Il PRAC, in data 13 giugno 2013, aveva inizialmente concluso che l’uso di soluzioni HES dovesse essere sospeso per tutte le popolazioni di pazienti. Da allora, il PRAC ha analizzato e considerato nuove evidenze che non erano disponibili al momento della raccomandazione iniziale, tra cui nuovi studi. Il Comitato ha anche esaminato le nuove proposte per misure addizionali di minimizzazione del rischio, tra cui restrizioni d’uso e un impegno da parte delle aziende titolari di condurre ulteriori studi. Il PRAC, sulla base di tutti i dati ad oggi disponibili, ha considerato se fosse possibile individuare un gruppo di pazienti per i quali il trattamento con HES rimanesse un beneficio. Il Comitato ha concluso che vi era una chiara evidenza di un aumentato rischio di danno renale e di mortalità nei pazienti critici; pertanto HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti e con sepsi e che pertanto le soluzioni HES non dovessero più essere utilizzate in questi pazienti. Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che le soluzioni HES possano continuare ad essere utilizzate nei pazienti con ipovolemia causata da emorragia acuta in cui il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
Il PRAC ha riconosciuto la necessità di adottare misure per ridurre al minimo i rischi potenziali in questi pazienti e ha raccomandato che le soluzioni HES non debbano essere utilizzate per più di 24 ore e che la funzione renale dei pazienti debba essere monitorata per almeno 90 giorni. Inoltre, il PRAC ha richiesto che siano effettuati ulteriori studi sull'uso di questi medicinali in chirurgia elettiva e in pazienti traumatizzati.
Le soluzioni per infusione contenenti HES sono frequentemente utilizzate per reintegrare il volume di sangue e appartengono alla classe terapeutica nota come colloidi. Vi sono due principali tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume: cristalloidi e colloidi. I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline ( a base di sali ) o il Ringer acetato, contengono molecole più piccole.
Nella Unione europea ( UE ), le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali e sono disponibili in tutti gli Stati membri sotto vari nomi commerciali. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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