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L'EMA ha concluso la rivalutazione dei corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva: non sono emerse differenze tra i diversi medicinali per il rischio di polmonite


L'EMA ( European Medicine Agency ) ha concluso la rivalutazione del rischio noto di polmonite nei pazienti che assumono farmaci inalatori contenenti corticosteroidi per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ).

La BPCO è una malattia a lungo termine dei polmoni in cui le vie aeree e gli alveoli nei polmoni diventano danneggiati o bloccati, causando difficoltà nella respirazione. I corticosteroidi per uso inalatorio sono ampiamente utilizzati nell'Unione Europea ( UE ) per il trattamento della BPCO e la polmonite è un effetto indesiderato comune con questo trattamento.

La rivalutazione ha confermato il rischio di polmonite con l'uso di questi prodotti medicinali, che è noto da molti anni ed è comune ( può interessare da 1 a 10 pazienti affetti da BPCO su 100 che utilizzano questi farmaci ).
La rivalutazione non ha trovato prove conclusive di differenze in questo rischio tra i diversi medicinali.

Complessivamente i benefici dei medicinali corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della BPCO continuano a superarne i rischi e non ci sono cambiamenti nelle modalità nelle quali questi farmaci devono essere utilizzati.
Tuttavia, i pazienti affetti da BPCO e i medici devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite tenendo presente che le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle di un peggioramento ( esacerbazione ) della malattia di base.

La rivalutazione è stata effettuata da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ), che ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati di questi medicinali per riflettere adeguatamente le attuali conoscenze su questo rischio.

Informazioni per gli operatori sanitari

• A seguito della rivalutazione dei dati disponibili, l'EMA ha confermato il rischio di polmonite associato all'uso dei corticosteroidi per via inalatoria ( ICS ) nei pazienti con BPCO. Non ci sono evidenze cliniche conclusive riguardo alle differenze nell'entità del rischio intra-classe tra i vari prodotti ICS.

• Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, ma questo non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi.

• Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi di riacutizzazione della BPCO.

• I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi aumento delle difficoltà respiratorie o altri sintomi indicativi di infezione.

• La rivalutazione dell'Agenzia ha incluso dati pubblicati da studi clinici randomizzati controllati e da una serie di meta-analisi, così come da studi osservazionali. Non ci sono studi clinici che hanno confrontato direttamente testa a testa il rischio di polmonite fra i vari ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta-analisi / revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali. A causa della variabilità dei dati clinici e delle molteplici incertezze metodologiche fra gli studi, questo non fornisce evidenze conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio.

Maggiori informazioni sui corticosteroidi

I corticosteroidi, noti anche come steroidi, sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni patologiche. Sono simili agli ormoni naturali normalmente sintetizzati dalle ghiandole surrenali.
Quando vengono assunti per inalazione si legano ai recettori situati nelle vie aeree e producono una riduzione della infiammazione polmonare, e questo rende la respirazione più facile.
Sono di solito assunti con inalatori che contengono un corticosteroide da solo o un corticosteroide in combinazione con un altro farmaco ( ad esempio un beta2-agonista ad azione prolungata che dilata le vie aeree ).
Beclometasone, Budesonide, Flunisolide, Fluticasone propionato e Fluticasone furoato sono corticosteroidi autorizzati e commercializzati come formulazioni farmaceutiche per inalazione per l'utilizzo nella BPCO. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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