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L’FDA ha rivisto la limitazione del dosaggio della Simvastatina nei pazienti trattati con Amiodarone


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico che ha rivisto il limite di dosaggio per il farmaco ipocolesterolemizzante Simvastatina da 10 a 20 mg quando viene somministrato in associazione con l’antiaritmico Amiodarone ( Cordarone ).

Nel giugno 2011, l'FDA aveva raccomandato di ridurre la dose di Simvastatina da 20 mg a 10 mg; ora ha riconsiderato tale raccomandazione.

Nei pazienti che stanno assumendo sia Simvastatina sia Amiodarone, la dose di Simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno. La scheda tecnica della Simvastatina ( Zocor e generici, Vytorin ) è stata aggiornata per riflettere questa correzione.

Nel giugno 2011, l'FDA aveva limitato l'uso della più alta dose approvata di Simvastatina ( 80 mg ) con l’intento di ridurre il rischio di lesioni muscolari ( miopatie ).
Pertanto I 40 mg rappresentano la dose massima di Simvastatina considerata sicura.

Allo stesso tempo, l'FDA ha anche proporzionalmente ridotto tutte le dosi massime di Simvastatina ( con una riduzione del 50% o superiore ), quando l’ipocolesterolemizzante è assunto assieme ad alcuni farmaci che possono interagire con esso ( cioè farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici di Simvastatina ).

E’ stato compiuto un errore quando la dose di Simvastatina è stata ridotta da 20 mg a 10 mg durante l’assunzione contemporanea di Amiodarone.
A differenza di altri farmaci che interagiscono, in questo caso non ci sono dati provenienti da studi farmacocinetici o clinici a sostegno della riduzione del dosaggio.

Pertanto l’FDA ha stabilito che la dose di Simvastatina, quando l’ipocolesterolemizzante è assunto assieme all’Amiodarone, deve essere ripristinata a 20 mg. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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