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Limitazioni all’uso di Trobalt: il trattamento può comportare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e della cute, delle labbra e/o delle unghie


GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato gli operatori sanitari di una limitazione delle indicazioni di Trobalt ( Retigabina ) a seguito delle segnalazioni di alterazioni della pigmentazione e fornirle le raccomandazioni per il monitoraggio.

• Trobalt deve essere ora utilizzato solo come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre appropriate associazioni di farmaci si sono dimostrate inadeguate o non sono state tollerate.

• Alterazioni della pigmentazione ( alterazione della colorazione ) dei tessuti oculari, compresa la retina, sono state segnalate negli studi clinici a lungo termine con Retigabina.

• Colorazione blu-grigia delle unghie, delle labbra e/o della cute è stata anche osservata in tali studi.

• I pazienti attualmente in trattamento devono essere rivalutati con una visita di routine ( non-urgente ). Il bilancio beneficio - rischio deve essere ri-valutato, e i pazienti devono essere informati del rischio di pigmentazione con il trattamento a lungo termine.

• Deve essere effettuato un esame oftalmologico completo ( comprendente acuità visiva, esame con lampada a fessura e fondoscopia con pupilla dilatata ) all’inizio del trattamento e successivamente almeno ogni sei mesi nel corso del trattamento. I pazienti già trattati con Retigabina devono programmare un appuntamento per un esame oftalmologico.

• Se si rilevano alterazioni del pigmento retinico o della visione, il trattamento con Trobalt può essere continuato solo dopo una attenta ri-valutazione del bilancio beneficio - rischio. Anche nei pazienti che presentano alterazione della colorazione delle unghie, delle labbra o della cute, il trattamento con Trobalt può essere continuato solo dopo un’attenta ri-valutazione del bilancio beneficio - rischio.

Ulteriori informazioni sui problemi di sicurezza

Trobalt ( Retigabina ) è ora indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre appropriate associazioni di farmaci si sono dimostrate inadeguate o non sono state tollerate.

Tra i pazienti trattati con Retigabina nei due studi clinici a lungo termine e nel programma di uso compassionevole associato, fino al 2 maggio 2013 l’esame oculistico è stato completato in 55 pazienti. In questi studi non è stata eseguita la valutazione oculistica al basale. Sono stati riportati 21 casi di alterazione della pigmentazione ( alterazione della colorazione ) del tessuto oculare, compresi 15 che coinvolgevano la retina. Cinque pazienti presentavano un’acuità visiva inferiore a 20/20. Uno di questi pazienti aveva un’acuità visiva di 20/160 in un occhio, mentre i rimanenti quattro avevano un’acuità visiva da 20/25 a 20/40 in uno o in entrambi gli occhi. Lievi anomalie nei test elettrofisiologici retinici sono state riportate in due ulteriori soggetti, per entrambi i quali l’acuità visiva è stata riportata come normale. In uno di questi soggetti, è stata notata una riduzione generalizzata dei campi visivi di entrambi gli occhi al Humphrey Visual Testing.

Alla data del 2 maggio 2013, 51 casi di eventi correlati ad alterazione della colorazione / pigmentazione delle unghie, delle labbra e/o della cute a seguito del trattamento con Retigabina sono stati riportati nei due studi clinici a lungo termine e nel programma di uso compassionevole. Gli eventi generalmente si presentavano dopo un’esposizione a lungo termine a Retigabina, con un tempo mediano di comparsa di 4,4 anni ( range da 4 mesi a 6,7 anni ) ( il tempo di comparsa è riferito alla data nella quale gli eventi di alterazione della colorazione sono stati segnalati la prima volta; in alcuni casi vengono descritti pazienti che hanno presentato gli eventi prima della loro segnalazione allo sperimentatore clinico ). Non sembra esserci una correlazione con l’età o il genere. Gli eventi tendono a presentarsi alle dosi più alte, generalmente a dosi pari o superiori a 900 mg al giorno.

Le alterazioni descritte sopra sono state osservate in una elevata percentuale di pazienti che erano ancora arruolati negli studi a lungo termine in corso. Circa un terzo dei pazienti esaminati finora ha presentato alterazioni della pigmentazione della retina. La causa, la storia naturale e la prognosi a lungo termine delle alterazioni non sono attualmente note, e un’ulteriore attività investigativa è in corso.

Le segnalazioni di alterazioni della pigmentazione / colorazione sono considerate, di conseguenza, eventi avversi molto comuni ( maggiore o uguale a 1/10 ) a seguito del trattamento prolungato con Retigabina. ( Xagena2013 )

Fonte: AIFA, 2013

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