Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - per medicinali ad uso umano ( CMDh ) ha approvato le raccomandazioni per limitare l'uso dei medicinali contenenti Diacereina per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti a livello epatico.
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la Diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. E’ anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose ( i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg ) e di interrompere l’assunzione di Diacereina in caso di diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti Diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di problemi epatici.
I medici devono anche notare che, in base ai dati disponibili, l'uso di Diacereina è limitata a trattare i sintomi della osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della osteoartrosi.
Queste raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di Diacereina condotte dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) e seguono le preoccupazioni sollevate dalla Agenzia Francese dei medicinali ( ANSM ) in merito agli effetti gastro-intestinali ed epatici della Diacereina.
Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC per affrontare questi problemi e garantire che i benefici della Diacereina continuino a superare i rischi noti.
La Diacereina è un medicinale usato per trattare malattie comuni come l'osteoartrosi ( gonfiore e dolore alle articolazioni ). A seguito della revisione a livello dell’Unione Europea della Diacereina, il suo uso è stato limitato al fine di minimizzare i rischi di diarrea grave ed epatici.
Informazioni agli operatori sanitari
• A causa dei rischi associati a diarrea grave: a) è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose normale ( cioè 50 mg al giorno ) per le prime 2-4 settimane, dopo di che la dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno; b) il trattamento deve essere interrotto in caso di diarrea; c) la Diacereina non è raccomandata nei pazienti di età 65 anni o superiore.
• La Diacereina non deve essere usata nei pazienti con malattia epatica o una storia di malattia epatica. I medici devono monitorare i loro pazienti per i primi segni di problemi epatici e consigliare loro come riconoscere i primi sintomi.
• La Diacereina deve essere usata solo per trattare i sintomi di artrosi dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per la osteartrosi dell’anca rapidamente progressiva.
• Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Le raccomandazioni sono basate su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Diacereina. L’efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati in cui la Diacereina era superiore al placebo nel ridurre il dolore. I primi effetti benefici della Diacereina in questi studi sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso continuo.
In materia di sicurezza, feci molli o diarrea sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati negli studi clinici con Diacereina alla dose di 100 mg al giorno.
La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici varia da 0% al 54.4%. Nella maggior parte dei casi la diarrea indotta da Diacereina iniziava nelle prime settimane di trattamento.
Nella fase post-marketing con Diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici degli enzimi epatici e casi di danni epatici acuti sintomatici.
Negli studi clinici, circa lo 0.5% dei pazienti trattati con Diacereina aveva avuto qualche tipo di reazione epatica, la maggior parte delle quali erano aumenti delle transaminasi sieriche lievi e reversibili.
In seguito al trattamento con Diacereina si stima che la proporzione di pazienti che sviluppano danno epatico farmaco-indotto sia pari a 0.03%.
La Diacereina appartiene ad una classe di sostanze denominate antrachinoni usate per trattare malattie articolari come la osteoartrosi ( gonfiore e dolore alle articolazioni ). Esplica la sua funzione bloccando l'azione della interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nella distruzione della cartilagine e nel processo della infiammazione che interviene nello sviluppo dei sintomi di malattie articolari come la osteoartrosi.
I medicinali contenenti Diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente autorizzati nei seguenti Stati Membri dell’Unione Europea: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia e Spagna. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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