Bayer, in accordo con l' EMA ( European Medicines Agency ) e l' AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), ha informato gli operatori sanitari sulla modifica del valore numerico del contenuto radioattivo e della dose al paziente di Xofigo.
Il cambiamento è effettivo a partire dal 18 aprile 2016.
Riassunto
• L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie ( National Institute of Standard and Technology NIST ), nel 2015,
ha rivisto la standardizzazione primaria del Radio-223, indicata come materiale di riferimento tracciabile NIST 2015.
• A seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività ( in Bq/mL ) contenuta nelle fiale di Xofigo e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq/kg di peso corporeo aumenteranno approssimativamente del 10%, e questo comporterà: a) un aumento del valore nominale di radioattività da 1.000 kBq/mL a 1.100 kBq/mL alla data di
Riferimento; b) un apparente aumento per la dose al paziente, da 50 KBq/kg di peso corporeo a 55 KBq/kg di peso
corporeo.
• Questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della quantità di
radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia di Xofigo
( Radio-223 dicloruro ).
Ulteriori informazioni
Il principio attivo di Xofigo è il Radio-223, un radioisotopo che emette particella alfa. L'attività del Radio-223 può essere
misurata tramite un appropriato calibratore di dose per radioisotopi calibrato con il materiale di riferimento Radio-223
tracciabile dell’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie ( NIST ).
Il materiale di riferimento standard NIST, su cui si basa il materiale di riferimento tracciabile NIST, è stato rivalutato nel
2015.
I risultati hanno indicato una differenza di circa il 10% tra i valori di attività ottenuti utilizzando il nuovo standard ( NIST
2015 ) e quelli ottenuti dalla precedente standardizzazione primaria pubblicata nel 2010.
L’utilizzo del materiale di riferimento tracciabile aggiornato NIST 2015 comporta un cambiamento numerico della
radioattività marcata di Xofigo in termini di: a) aumento del valore nominale di radioattività da 1.000 kBq/mL a 1.100 kBq/mL alla data di riferimento; b) apparente aumento della dose al paziente, da 50 kBq/kg di peso corporeo a 55 kBq/kg di peso corporeo.
Tuttavia, la modifica non comporta un cambio nella quantità effettiva di radioattività del prodotto o nella quantità di
radioattività somministrata al paziente. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
Onco2016 Endo2016 Farma2016
