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PRAC - L’Ibuprofene associato a un piccolo aumento del rischio cardiovascolare con dosaggi giornalieri di 2.400 mg o superiori


Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione che ha confermato un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di Ibuprofene ( pari o superiori a 2400 mg al giorno ).
La revisione chiarisce che il rischio con alte dosi di Ibuprofene è simile al rischio osservato con alcuni altri farmaci anti-infiammatori non-steroidei ( FANS ), tra cui gli inibitori COX-2 e il Diclofenac.

Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato osservato con Ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, che è la più alta dose di solito utilizzata per i medicinali da banco ( OTC ) per uso orale nell'Unione Europea ( UE ).

Il PRAC ha concluso che i benefici di Ibuprofene superano i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare i consigli per l'uso di alte dosi di Ibuprofene per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare.

Alte dosi di Ibuprofene ( 2.400 mg al giorno o più ) devono essere evitate nei pazienti con gravi patologie cardiache o circolatorie concomitanti, come l'insufficienza cardiaca, malattie cardiache e problemi circolatori o di coloro che hanno già avuto un infarto miocardico o un ictus.

Inoltre, i medici devono valutare attentamente i fattori di rischio del paziente per patologie cardiache o circolatorie, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con Ibuprofene, specialmente se sono necessarie alte dosi.
I fattori di rischio per queste patologie includono il fumo, alti valori pressori, diabete mellito e alti valori di colesterolo.

Queste raccomandazioni seguono la revisione del PRAC dei dati di Ibuprofene derivanti da diverse pubblicazioni, tra cui l'analisi combinata di numerosi studi clinici ( nota come meta-analisi ) e dati provenienti da studi di popolazione.

Il PRAC, inoltre, ha esaminato i dati sulla interazione tra Ibuprofene e Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) a basso dosaggio quando l’Acido Acetilsalicilico è assunta per ridurre il rischio di infarto miocardico e ictus.
Il PRAC ha osservato che in studi di laboratorio l'Ibuprofene ha dimostrato di ridurre gli effetti anti-aggreganti dell’Acido Acetilsalicilico.
Tuttavia resta incerto se l'uso a lungo termine di Ibuprofene nella pratica clinica riduca i benefici dell’Acido Acetilsalicilico a basse dosi nel prevenire infarti del miocardio e ictus.
L’uso occasionale di Ibuprofene non dovrebbe pregiudicare i benefici dell’Acido Acetilsalicilico a basso dosaggio.
Il PRAC ha raccomandato che i consigli aggiornati sul rischio cardiovascolare di alte dosi di Ibuprofene devono essere inclusi nelle informazioni dei medicinali contenenti Ibuprofene, insieme alle informazioni sulle prove disponibili sulla interazione tra Ibuprofene e Acido Acetilsalicilico.

Le raccomandazioni per Ibuprofene valgono anche per Dexibuprofene, un farmaco simile all’Ibuprofene. Una dose elevata di Dexibuprofene è una dose pari o superiore a 1.200 mg al giorno.

L’Ibuprofene è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi, che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio e dolore.
L'Ibuprofene si trova in medicinali utilizzati per trattare il dolore, l’infiammazione e la febbre.
La dose abituale per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni di età è di 200-400 mg, 3 o 4 volte al giorno se necessario.
L'Ibuprofene è presente in medicinali come miscela di due molecole enantiomeriche ( immagini speculari l'uno dell'altro ).
Il Dexibuprofene è l'unico enantiomero farmacologicamente efficace dell’Ibuprofene racemico. Una dose di 2.400 mg al giorno di Ibuprofene è equivalente a 1.200 mg al giorno di Dexibuprofene.

L’Ibuprofene e il Dexibuprofene sono attualmente disponibili nell'Unione Europea ( UE ) in molteplici diverse formulazioni. La revisione corrente copre le formulazioni ad uso sistemico ( che agiscono sull’intero corpo come ad esempio l’uso orale o per iniezione ); non copre le formulazioni come gel o spray applicate alla cute della zona interessata.

I medicinali contenenti Ibuprofene e Dexibuprofene sono stati autorizzati nell’Unione Europea tramite procedure nazionali e sono disponibili da molti anni in una vasta gamma di prodotti commerciali.
Sono disponibili su prescrizione medica e da banco.

La sicurezza dei FANS, incluso Ibuprofene, è stata rivista regolarmente dalle autorità dell'Unione Europea nel corso degli ultimi anni. Le revisioni effettuate nel 2005, 2006, e nel 2012 hanno confermato che i FANS come classe sono associati a un piccolo aumento del rischio di eventi trombo embolici arteriosi ( coaguli ematici nelle arterie ), soprattutto nei pazienti con condizioni cardiache o circolatorie concomitanti o con certi fattori di rischio cardiovascolare, e in particolare se utilizzati ad alte dosi.
Un’avvertenza di classe per questo rischio è già presente e le informazioni di prodotto per tutti i FANS, incluso Ibuprofene, raccomandano che questi medicinali siano utilizzati alla più bassa dose efficace e per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi.

La revisione di Ibuprofene è stata avviata il 9 giugno 2014 su richiesta dell’Agenzia Regolatoria del Regno Unito ( MHRA ) a seguito di preoccupazioni che alte dosi di Ibuprofene possono provocare un rischio cardiovascolare simile a quello dei COX-2 inibitori e Diclofenac. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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