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PRAC: rischio di gravi eventi vascolari occlusivi seri associati a Iclusig, un farmaco per la leucemia mieloide cronica e la leucemia linfoblastica acuta Ph+


Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha preso in esame nuove informazioni sul farmaco oncologico Iclusig ( Ponatinib ) che indicano il manifestarsi di effetti avversi quali eventi occlusivi vascolari ( coaguli di sangue che ostruiscono arterie e vene ) con una frequenza più alta rispetto a quella osservata al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione ottenuta nel luglio 2013.

Le condizioni correlate a trombosi quali l’infarto del miocardio sono effetti avversi noti di Iclusig e il riassunto delle caratteristiche del prodotto europeo corrente menziona il rischio di infarto miocardico, infarto cerebrale ( ictus ) e disordini correlati.

La raccomandazione del PRAC è che i pazienti e gli operatori sanitari possano continuare ad usare questo farmaco nelle indicazioni autorizzate con maggior cautela e devono monitorare attentamente le evidenze di tromboembolismo ( formazione di coaguli di sangue nelle vene e arterie ) e le occlusioni vascolari.

Iclusig è un farmaco anticancro appartenente alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi, impiegato per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo ( Ph+ ).
Nell'Unione europea, l’impiego del farmaco è stato limitato fin dalla prima autorizzazione, ai pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili con i farmaci di questa classe, ad esempio perché erano intolleranti ad altri farmaci di questa classe o la loro patologia era resistente a tale trattamento.

Il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per includere avvertenze rafforzate sul rischio cardiovascolare e indicazioni su come ottimizzare la terapia cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.

Oltre ai cambiamenti nelle informazioni sul prodotto, il PRAC ha anche evidenziato la necessità di procedere a una revisione approfondita del profilo rischio-beneficio del medicinale. Aggiornamenti del PRAC sui rischi di eventi vascolari occlusivi seri associati al farmaco oncologico Iclusig.

Iclusig nell’Unione europea è indicato nei pazienti adulti con:

a) leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma Philadelphia positivo ( LMC Ph+ ), accelerata o blastica resistenti o intolleranti a Dasatinib o Nilotinib e per i quali il successivo trattamento con Imatinib non è clinicamente appropriato, oppure nei pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I;

b) leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo ( LLA Ph+ ) resistenti o intolleranti a Dasatinib e per i quali il successivo trattamento con Imatinib non è clinicamente appropriato oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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