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Restrizione delle indicazioni del Modafinil: sonnolenza eccessiva in pazienti adulti con narcolessia, con o senza cataplessia


Gli operatori sanitari sono stati informati che il Modafinil ( provigil ) è ora indicato solo per il trattamento della sonnolenza eccessiva in pazienti adulti con narcolessia, con o senza cataplessia.

Una revisione del Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che il profilo beneficio/rischio del Modafinil non è più favorevole per il trattamento della sonnolenza eccessiva associata alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, disturbo del sonno da lavoro a turni di grado moderato-grave, e ipersonnia idiopatica.

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia. È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Questa revisione ha preso in considerazione le informazioni disponibili sull’efficacia del Modafinil in tali indicazioni e tutti i problemi riguardanti la sicurezza, incluse le reazioni psichiatriche e quelle cutanee gravi, nonché la possibilità di effetti avversi cardiovascolari.
I problemi di sicurezza associati all’uso del Modafinil sono stati ritenuti tali da superare i limitati benefìci del farmaco nella sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, nel disturbo del sonno da lavoro a turni e nell’ipersonnia idiopatica.
Il rapporto beneficio-rischio del Modafinil è stato invece considerato positivo nei pazienti con narcolessia.

Come risultato di questa revisione, per favorire un uso più sicuro del Modafinil nella narcolessia, il CHMP ha inoltre concluso che:

• il Modafinil non va usato nei seguenti gruppi: pazienti con ipertensione non-controllata o aritmie cardiache, bambini, donne gravide o che allattano al seno;

• il Modafinil va interrotto e non ripreso nei casi di: reazioni cutanee o di ipersensibilità gravi, disturbi psichiatrici quali ideazione suicidaria;

• prima di iniziare il trattamento con Modafinil occorre eseguire un ECG di base;

• la funzione cardiovascolare, e in particolare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, devono essere controllate regolarmente;

• la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg.

Inoltre, il Modafinil va usato con cautela nei pazienti con una storia di:

• psicosi, depressione o mania;

• abuso di alcol, farmaci o sostanze illecite.

Tali pazienti vanno strettamente monitorati e consigliati di riferire ogni sospetto comportamento o pensiero negativo, al fine di facilitare la valutazione immediata e, se necessaria, l’interruzione del trattamento. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


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