Sono state fornite importanti informazioni di sicurezza relative al rischio di fratture atipiche del femore associate all’uso dei bifosfonati:
a) con la terapia dei bifosfonati, in particolare nella terapia a lungo termine per l’osteoporosi, sono state segnalate raramente le fratture atipiche del femore;
b) le fratture atipiche del femore si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. E’ stata riportata una difficile guarigione di queste fratture;
c) le fratture atipiche del femore sono considerate un effetto di classe dei bifosfonati e un’avvertenza relativa a questo rischio è stata aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bifosfonati;
d) il bilancio complessivo dei benefici e dei rischi dei singoli bifosfonati nelle indicazioni terapeutiche autorizzate rimane favorevole.
Nel 2008 a livello europeo era stato deciso di aggiungere un’avvertenza sulle fratture atipiche del femore alle informazioni del prodotto per i soli medicinali contenenti Acido Alendronico. Nel 2010 tale questione è stata nuovamente presa in considerazione, poiché erano stati segnalati alcuni casi relativi ad altri bifosfonati, a sostegno della tesi secondo cui le fratture atipiche del femore costituiscono un effetto di classe dei bifosfonati.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha riesaminato i dati disponibili provenienti da studi non-clinici ed istologici, sperimentazioni cliniche, studi epidemiologici, segnalazioni postmarketing e letteratura pubblicata. A seguito di tale valutazione il CHMP ha concluso che l’uso dei bifosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore e che il principale fattore di rischio associato a tali fratture sembra essere dato dal trattamento a lungo termine con bifosfonati.
Il Comitato ha quindi concluso che le informazioni del prodotto ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; RCP ) e del foglio illustrativo di tutti i bifosfonati devono contenere: un’avvertenza concernente il rischio di fratture atipiche del femore; la descrizione della reazione avversa; informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l’esigenza di proseguire il trattamento con i bifosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura.
Raccomandazioni per i medici:
- Le fratture sono spesso bilaterali, pertanto nei pazienti in trattamento con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale, deve essere esaminato il femore controlaterale. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati sulla base di una valutazione individuale dei benefici e dei rischi sul singolo paziente.
- Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.
- La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata ancora stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali della terapia con bifosfonati, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Endo2012 Farma2012
