La Food and Drug Administration ( FDA ) ha segnalato ai medici un danno epatico significativo associato con l'uso di Samsca ( Tolvaptan ).
In uno studio di 3 anni, controllato con placebo, in doppio cieco, con circa 1.400 pazienti con malattia autosomica dominante del rene policistico ( ADPKD ) e nel suo studio di estensione in aperto, 3 pazienti trattati con il farmaco hanno sviluppato aumenti significativi dei livelli sierici di alanina aminotransferasi ( ALT ) con concomitanti aumenti clinicamente significativi della bilirubina sierica totale.
Negli studi clinici la dose massima giornaliera di Samsca somministrata ( 90 mg al mattino e 30 mg nel pomeriggio ) era superiore alla dose giornaliera massima approvata di 60 mg per il trattamento della iponatriemia.
La maggior parte delle alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante i primi 18 mesi di terapia.
In seguito all’interruzione del trattamento, tutti e 3 i pazienti sono migliorati.
Un gruppo di epatologi ha valutato questi 3 casi come probabilmente o molto probabilmente causati da Tolvaptan.
Questi risultati indicano che Samsca ha il potenziale per causare un danno epatico irreversibile e potenzialmente fatale.
Questi dati non sono sufficienti per escludere la possibilità che i pazienti trattati con Samsca per il suo uso indicato di iponatriemia ipervolemica e euvolemica clinicamente significativa, presentassero un potenziale aumento del rischio di danno epatico irreversibile e potenzialmente fatale.
Samsca è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina indicato per il trattamento della iponatriemia ipervolemica e euvolemica clinicamente significativa.
Samsca non è approvato per il trattamento della malattia autosomica dominante del rene policistico.
I medici dovrebbero eseguire esami del fegato tempestivamente nei pazienti che riferiscono sintomi che possono indicare danno epatico, tra cui affaticamento, anoressia, dolore addominale superiore destro, urine scure o ittero.
Se si sospetta un danno epatico, l’assunzione di Samsca deve essere prontamente interrotta, si deve iniziare un trattamento appropriato e devono essere effettuate indagini per determinare la causa probabile.
Samsca non deve essere assunto nuovamente dai pazienti a meno che la causa del danno epatico osservato sia definitivamente stabilita senza correlazione al trattamento con Samsca. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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