L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert su Eluxadolina ( USA: Viberzi; Europa: Truberzi ) riguardo al rischio di grave pancreatite nei pazienti privi di cistifellea.
Eluxadolina è un farmaco efficace nel diminuire il dolore addominale e migliorare la consistenza delle feci, che viene prescritto ai pazienti con sindrome del colon irritabile con diarrea.
Eluxadolina, assunto per via orale, è un agonista dei recettori oppioidi; agisce attenuando le onde peristaltiche lungo l'intestino, favorendo l'assorbimento di liquidi e riducendo la diarrea associata alla sindrome dell'intestino irritabile.
L’Agenzia statunitense ha segnalato il pericolo di grave pancreatite, con esiti anche fatali, nei pazienti che hanno subito l'asportazione chirurgica della colecisti e hanno assunto Eluxadolina alla dose raccomandata di 75 mg/die.
Viberzi è stato sottoposto a monitoraggio per quasi due anni ( 2015-2017 ). In questo periodo ci sono state 120 segnalazioni di eventi avversi gravi dovuti a pancreatite, con decessi.
Dei 68 pazienti che hanno comunicato lo stato della cistifellea, 56 non avevano più la cistifellea e avevano assunto la dose attualmente raccomandata di Viberzi ( 75 mg ).
Su un totale di 76 pazienti ricoverati in ospedale, si sono verificati 2 decessi a breve distanza dall'assunzione della prima dose di Eluxadolina; il primo paziente è morto per pancreatite che si è manifestata con vomito e forti dolori addominali, il secondo per spasmo dello sfintere di Oddi. I due pazienti morti erano privi di cistifellea.
Gli effetti indesiderati più comuni della terapia con Viberzi sono: costipazione, nausea e dolore addominale.
Le reazioni avverse più gravi comprendono: pancreatite, spasmo dello sfintere di Oddi.
L’FDA ha consigliato di non prescrivere Eluxadolina ai pazienti privi di colecisti e considerare in questi casi alternative più sicure.
Secondo l’FDA Eluxadolina può essere sostituita da Alosetron ( Lotronex ) o dall’antibiotico Rifaximina ( Xifaxan ). Possono anche essere impiegati farmaci da banco ( OTC ) per il trattamento dei sintomi, come: Bismuto subcitrato, Loperamide, Difenossilato assieme ad Atropina. ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
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