L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la sua revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel o Ulipristal acetato per valutare se l'aumento di peso corporeo influenzi l'efficacia di questi farmaci nel prevenire gravidanze indesiderate in seguito a rapporto sessuale non-protetto o al fallimento contraccettivo.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato che tali contraccettivi di emergenza possano continuare ad essere utilizzati in donne di tutti i pesi in quanto i benefici sono considerati superiori ai rischi.
Nel novembre 2013, a seguito di una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente Levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici i quali erano giunti alal conclusione che Norlevo è meno efficace nelle donne che pesano 75 kg o più e non è efficace su donne che pesano più di 80 kg.
Una revisione a livello dell’Unione Europea è poi iniziata al fine di valutare se simili informazioni dovessero essere incluse nelle informazioni del prodotto per altri contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel, e per EllaOne, un contraccettivo di emergenza che contiene Ulipristal acetato.
Dopo aver valutato tutte le prove disponibili sulla efficacia dei contraccettivi di emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano troppo limitati e non abbastanza robusti per concludere con certezza che l'effetto contraccettivo sia ridotto dall'aumento di peso corporeo, come indicato nelle informazioni sul prodotto per Norlevo.
Per i prodotti contenenti Levonorgestrel, alcuni studi clinici hanno suggerito una efficacia ridotta nelle donne con elevato peso corporeo, ma in altri non è stata osservata alcuna tendenza ad avere un effetto ridotto a causa dell'aumento di peso corporeo. Allo stesso modo, per Ulipristal acetato, anche se i dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono una possibile
tendenza a una riduzione dell’effetto contraccettivo, tali dati sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per trarre conclusioni definitive.
Il CHMP ha raccomandato che i risultati di questi studi debbano essere inclusi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi di emergenza, ma che le dichiarazioni attuali sull'impatto del peso corporeo nelle informazioni sul prodotto per Norlevo
devono essere eliminate.
Il CHMP ha ritenuto che, con effetti indesiderati generalmente lievi, il profilo di sicurezza dei contraccettivi di emergenza è favorevole e si possa continuare ad assumerli indipendentemente dal peso corporeo della donna.
Alle donne deve essere ricordato che i contraccettivi di emergenza devono essere assunti il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non-protetto. Essi devono essere usati solo come metodo di salvataggio occasionale, in quanto hanno un diverso meccanismo rispetto ai normali metodi contraccettivi.
Informazioni per gli operatori sanitari
I contraccettivi di emergenza possono continuare ad essere utilizzati per prevenire le gravidanze indesiderate in donne con qualsiasi peso o indice di massa corporea ( BMI ). I dati disponibili sono limitati e non abbastanza robusti per sostenere con certezza la conclusione della diminuzione dell'effetto contraccettivo con un aumento di peso corporeo / BMI.
Gli operatori sanitari devono continuare a ricordare alle donne che la contraccezione d'emergenza è un metodo di salvataggio occasionale e non deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
Per i contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel, l’EMA considera i seguenti dati:
• una meta-analisi di due studi pubblicati nei quali sono state principalmente incluse donne caucasiche, dove è stata osservata una efficacia contraccettiva ridotta per un aumento di peso corporeo o BMI ( il tasso di gravidanza era 0.96% [ CI: 0.44-1.82 ] in donne con BMI 18.5-25; 2.36% [ CI: 1.02-4.60 ] in donne con BMI 25-30, e 5.19% [ CI: 2.62-9.09 ] in donne con BMI maggiore o uguale a 30 )
• una meta-analisi di tre studi, nei quali sono state incluse principalmente le donne africane e asiatiche. I risultati di questi studi sono in conflitto con i risultati di cui sopra e non hanno mostrato alcuna tendenza per una efficacia ridotta con l'aumento di peso corporeo / BMI ( tasso di gravidanza è stato pari a 0.99% [ CI: 0.70-1.35 ] in donne con BMI 18.5-25; 0.57% [ CI: 0.21-1.24 ] in donne con BMI 25-30, e 1.17% [ CI: 0.24-3.39 ] in donne con BMI maggiore o uguale a 30 ).
Entrambe le meta-analisi non includono l’uso off-label ( i.e l'assunzione dopo 72 ore dal rapporto sessuale non-protetto ).
Per Ulipristal acetato, l’EMA considera i seguenti dati:
• una meta-analisi di quattro studi clinici che sono stati presentati come parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne, che suggerisce una possibile tendenza a una efficacia contraccettiva ridotta conseguente all’alto peso corporeo o BMI, anche se i limiti di confidenza si sovrappongono ( tasso di gravidanza era 1.23% [ CI: 0.78-1.84 ] in donne con BMI 18.5-25; 1.29% [ CI: 0.59-2.43 ] in donne con BMI 25-30, e 2.57% [ CI: 1.34-4.45 ] in donne con BMI maggiore o uguale a 30 ).
Maggiori informazioni sui medicinali
I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire gravidanze indesiderate conseguenti al rapporto sessuale non-protetto o al fallimento contraccettivo.
I contraccettivi di emergenza inclusi in questa revisione sono medicinali contenenti Levonorgestrel, come Norlevo,
Levonelle / Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'Unione Europea tramite procedure nazionali.
La revisione comprende anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, che contiene Ulipristal
acetato cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Unione Europea nel 2009.
I contraccettivi di emergenza funzionano bloccando o ritardando l'ovulazione. Quelli contenenti Levonorgestrel possono essere utilizzati fino a 72 ore dopo il rapporto sessuale non-protetto o il fallimento contraccettivo, mentre Ulipristal acetato può essere utilizzato fino a 120 ore.
I contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel sono disponibili come medicinali over the counter ( da banco ) in molti stati europei.
EllaOne può essere ottenuto solo dietro presentazione di ricetta medica. ( Xagena2014 )
Source: European Medicines Agency, 2014
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