Italfarmaco, in accordo con l’European Medicines Agency ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari riguardo all’associazione fra Lenograstim ( Granocyte, Myelostim ) e l’effetto indesiderato sindrome da perdita capillare.
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La sindrome da perdita capillare è stata riportata in pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia e in un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico, che ricevevano Lenograstim, fattore stimolante le colonie granulocitarie ( G-CSF ).
Le segnalazioni hanno riguardato prevalentemente soggetti con neoplasie maligne in fase avanzata, sepsi, soggetti sottoposti a poli-chemioterapie o ad aferesi.
Il meccanismo alla base della sindrome da perdita capillare resta ignoto.
Nel mondo, sono stati riportati 11 casi di sindrome da perdita capillare in soggetti che ricevevano Lenograstim nella sorveglianza post-marketing relativamente al periodo compreso fra il 4 ottobre 1991 ( data di registrazione internazionale del prodotto ) e il 31 ottobre 2013.
Di tali segnalazioni, una sola era relativa a un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico e aferesi.
In 7 casi, incluso il caso del donatore sano, il de-challenge è risultato positivo, in presenza di un appropriato trattamento di supporto o della somministrazione di corticosteroidi.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di sindrome da perdita capillare si sono manifestati durante o dopo il primo ciclo di trattamento con Lenograstim. In un solo caso i sintomi sono comparsi durante il primo ciclo e sono ricomparsi durante il secondo ciclo ( re-challenge ).
In due casi l’esito è stato fatale.
Il numero totale di segnalazioni di sindrome da perdita capillare sopra riportato è da riferire a un numero complessivo di oltre 1.5 milioni di pazienti esposti a Lenograstim fino al 31 ottobre 2013, nell’ambito della esperienza post-marketing. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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