Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA ( PRAC ) ha completato la revisione dei medicinali contenenti Testosterone a seguito di problematiche relative a gravi effetti avversi sul cuore e sui vasi sanguigni, compreso l'infarto miocardico.
La revisione del PRAC non ha trovato evidenze coerenti del fatto che l'uso di Testosterone negli uomini che non producono
abbastanza Testosterone ( una condizione nota come ipogonadismo ) aumenti il rischio di problemi cardiaci.
Il Comitato ha ritenuto che i benefici del Testosterone continuano a superare i rischi, ma ha raccomandato che i medicinali contenenti Testosterone debbano essere usati solo quando la mancanza di Testosterone è stata confermata da segni e sintomi, nonché da prove di laboratorio.
L’evidenza sui rischi di gravi effetti collaterali sul cuore di questi farmaci è contraddittoria. Mentre alcuni studi tra cui tre studi pubblicati di recente, hanno suggerito un aumento del rischio di problemi cardiaci negli uomini in trattamento con Testosterone rispetto agli uomini che non lo assumevano, questi studi presentavano alcune limitazioni e altri studi non hanno confermato questo rischio.
Il PRAC ha anche osservato che la stessa mancanza di Testosterone potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il PRAC raccomanda pertanto che i medicinali contenenti Testosterone devono essere utilizzati solo se la carenza di Testosterone è stata confermata da segni e sintomi, nonché da prove di laboratorio.
Le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti testosterone dovrebbero essere aggiornate per includere questa raccomandazione come pure le avvertenze per sconsigliare l'uso negli uomini che soffrono di gravi problemi cardiaci, epatici o renali.
I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con più di 65 anni di età, nonché il fatto che i livelli di Testosterone
diminuiscono con l'età e che non esistono valori di riferimento del Testosterone specifici per età, verranno evidenziati nelle informazioni sul prodotto.
La sicurezza dei medicinali contenenti testosterone deve continuare ad essere monitorata. In particolare, una serie di studi sono ancora in corso e i loro risultati saranno presi in considerazione nelle future valutazioni periodiche del beneficio-rischio di questi medicinali.
I medicinali contenenti Testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea tramite procedure nazionali sotto vari nomi commerciali. Sono disponibili in varie formulazioni quali capsule orali, impianti da inserire sotto la pelle e come cerotti, gel o soluzioni da applicare sulla pelle.
I medicinali contenenti Testosterone sono utilizzati per sostituire il Testosterone negli uomini con ipogonadismo.
L'uso di Testosterone negli uomini anziani sani non è un uso autorizzato nell'Unione Europea.
Il Testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo della funzione riproduttiva negli uomini. Negli uomini con ipogonadismo, i livelli di Testosterone sono anormalmente bassi, tali da impedire il normale sviluppo sessuale.
I medicinali contenenti Testosterone funzionano sostituendo il Testosterone mancante, aiutando a ripristinare i livelli di Testosterone normali per assicurare il normale sviluppo sessuale negli uomini. Possibili segni e sintomi includono lo sviluppo
sessuale incompleto, diminuzione della funzione sessuale, infertilità, stanchezza, umore depresso, lieve anemia, ridotta massa muscolare e forza e aumento del grasso corporeo. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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