Il Comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti del recettore di GLP-1, tra cui Ozempic ( Semaglutide ), Saxenda ( Liraglutide ) e Wegovy ( Semaglutide ). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
La revisione è stata avviata dall'Agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di Liraglutide e Semaglutide.
Le Autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.
I medicinali Liraglutide e Semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un'esposizione fino ad oggi di oltre 20 milioni di anni-paziente.
Non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.
La revisione è condotta nel contesto di una procedura di segnale. Un segnale è un'informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o su un nuovo aspetto di un evento avverso già noto, che richiede ulteriori indagini. L’esistenza di un segnale non significa
necessariamente che il medicinale abbia causato l'evento avverso in questione.
Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica
nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute collegato al peso.
Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente
controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label ( cioè al di fuori
delle indicazioni autorizzate ) per la perdita del peso.
Il comportamento suicidario non è attualmente riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto nell'Unione Europea per nessuno dei medicinali
della classe degli agonisti del recettore di GLP-1.
La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata estesa anche agli altri agonisti del recettore GLP-1 ( Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide ). La data prevista per la conclusione della revisione è novembre 2023. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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