L' EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali per via orale a base di Metadone che contengono anche Povidone.
I medicinali contenenti Metadone sono utilizzati in programmi di riabilitazione in pazienti dipendenti da oppiacei, come l'Eroina, per prevenire o ridurre i sintomi di astinenza, al fine di diminuire la probabilità di ricaduta.
La revisione è stata attivata dall’Agenzia dei medicinali Norvegese, NOMA, dopo una serie di segnalazioni di insufficienza renale in tossicodipendenti o ex tossicodipendenti che possono essere collegate al cattivo uso di soluzioni orali di Metadone contenenti determinati tipi di Povidone.
Questi medicinali sono destinati solo ad uso orale; tuttavia, alcuni pazienti possono abusare di preparazioni di Metadone per via orale iniettandoselo in vena. Se un medicinale contenente queste forme di Povidone è abusato in questo modo, ci sono timori che il Povidone possa accumularsi all'interno delle cellule di organi vitali. Non si pensa che ciò si verifichi quando i medicinali contenenti Metadone sono utilizzati come raccomandato.
Come risultato di queste preoccupazioni, l'8 aprile la Norvegia ha sospeso l'unica soluzione orale a base di Metadone che contiene Povidone presente sul mercato nazionale, e ora ha chiesto all'Agenzia Europea dei Medicinali di verificare se ci sono implicazioni per l'uso di tutti i medicinali orali di Metadone contenenti Povidone in altri Stati Membri dell'Unione Europea ( UE ).
L' EMA pertanto esaminerà questo problema di sicurezza e il suo impatto sul rapporto beneficio-rischio dei medicinali per via orale contenenti Metadone che contengono Povidone, ed esprimerà un parere se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione Europea.
I medicinali contenenti Metadone sono utilizzati per trattare la tossicodipendenza in pazienti dipendenti da oppiacei ( come l'Eroina ); il Metadone previene o riduce i sintomi di astinenza da oppiacei, diminuendo la probabilità di ricaduta. Il Metadone è utilizzato anche nel trattamento del dolore grave.
I medicinali a base di Metadone per via orale sono disponibili come soluzioni o compresse. Alcuni contengono anche Povidone, che è usato in soluzioni orali come agente sospendente o disperdente, oppure come agente legante nelle compresse. Sono disponibili varie forme di Povidone, che variano nella dimensione della molecola. Le forme che sono state collegate ai problemi renali segnalati hanno una grande dimensione molecolare.
I medicinali orali a base di Metadone contenenti Povidone sono stati autorizzati tramite procedure nazionali nei seguenti paesi: Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna e Svezia. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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