L’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato avvio una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale Gilenya ( Fingolimod ) per la sclerosi multipla. La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che assumono Fingolimod, e anche del decesso di un paziente negli Stati Uniti meno di 24 ore dopo la prima dose. La causa esatta della [...]

Dopo la pubblicazione sul British Medical Journal ( BMJ ) di un’analisi compiuta da German Institute for Quality and Efficiency in Health Care ( IQWiG ), che aveva concluso che l’antidepressivo Reboxetina ( Davedax, Edronax ) era inefficace e potenzialmente dannoso, l’Agenzia Regolatoria inglese MHRA e l’European Pharmacovigilance Working Party hanno revisionato i [...]

L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato una revisione di sicurezza di Multaq ( Dronedarone ), che ha mostrato che l’antiaritmico Dronedarone è associato a un aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari, compreso il decesso, se utilizzato da pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente. La revisione si è basata sui dati di due studi clin [...]

Gilenya ( Fingolimod ) è un immunosppressore che trova impiego nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente in fase attiva.Un totale di 1.703 pazienti trattati con Gilenya ( 0.5 o 1.25 mg ) costituisce la popolazione di sicurezza di due studi di fase III condotti in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Nello studio clinico D2301 [...]

Eli Lilly, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a una questione di sicurezza clinicamente importante relativa al rischio conosciuto di aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con l’impiego di Strattera ( Atomoxetina ), un farmaco indicato per il trattamento del disturbo da deficit dell&rsqu [...]

L'approvazione di modifiche al Programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategies ) sia per Nplate ( Romiplostim ) sia per Promacta ( Eltrombopag ) è stata annunciata dall’FDA ( Food and Drug Administration ).Una revisione compiuta dall’FDA ha evidenziato, che mentre i rischi di sicurezza sia per Nplate sia per Promacta rimangono, alcuni requisiti re [...]